肉腫の肺転移に対する in vivo 肺灌流
骨および軟部組織肉腫の肺転移の外科的切除を受ける患者の補助治療としての生体内肺灌流 (IVLP)
肺に転移した肉腫は、ほとんどの場合手術で治療されます。 手術を行っても、ほとんどの患者は治癒せず、おそらく手術時に肺に存在する小さな癌細胞が原因で、病気で死亡しますが、見ることも検出することもできません. このため、より良い治療法を模索しています。 手術後に化学療法を行うことは、重大な副作用があり、利益が証明されていないため、一般的には推奨されません。
この研究は、手術時に化学療法を肺に直接送達するための新しい技術を調査しています。 化学療法を肺に直接投与することで、手術時に肺に存在する微視的な癌細胞を殺す可能性があり、体内の他の主要な臓器を化学療法の副作用から守ることができます. この技術は、In Vivo Lung Perfusion (IVLP) と呼ばれます。 これは、第 I 相、無作為化されていない用量漸増研究であり、より大規模な前向き多施設管理臨床試験のパイロット研究として機能します。 両側性疾患のある患者は、一方の肺に IVLP を施行し、もう一方の肺は対照肺として IVLP による治療を受けません (もう一方の肺は、手術または放射線のいずれかの現在の標準治療として扱われます)。 患者は後外側開胸術を受ける。 肺転移は、視覚化または触診によって識別されます。 肺動脈と肺静脈の近位制御による肺の外科的分離後、IVLP が開始されます。 IVLP の 3 時間後、肺転移は通常の方法で除去されます。 患者は、施設の基準に従って手術後のケアを受けます。 患者は最大2年間追跡されます。 主要エンドポイントは安全性です。 副次評価項目には、追加の安全性評価項目と有効性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Lister, BSc CCRP
- 電話番号：416-340-4857
- メール：Jennifer.Lister@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcelo Cypel, M.D.
- 電話番号：416-581-7773
- メール：marcelo.cypel@uhn.ca
研究場所
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Toronto、カナダ
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Marcelo Cypel, M.D.
- 電話番号：416-581-7773
- メール：marcelo.cypel@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軟部組織または骨原性肉腫の診断
- 両側肺転移の存在
- 合計3つ以上の肺病変
- 65歳未満
- ECOG 0-2
- 肺外疾患の欠如
- 手術または放射線療法の対象となる対側疾患
- IVLPで治療される肺のすべての肺病変は、ウェッジまたは部分切除で切除できます（IVLPで治療されていない肺は、IVLPの4〜12週間前に放射線または手術で治療されます）
除外基準:
- 患者は以前に 450 mg 以上のドキソルビシンを投与された
- 左心室駆出率 <50%
- -重大な肺疾患または肺炎の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 年齢 65歳以上18歳未満
- インフォームド コンセントのプロセスを理解できない
- ドキソルビシンに対する過敏症
- 別の治療臨床試験への現在の参加
- 以前の肺転移切除
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキソルビシン 5 mcg/ml
肺転移の外科的切除中の in vivo 肺灌流によるドキソルビシン 5mcg/ml
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In Vivo Lung Perfusionによるドキソルビシン
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実験的：ドキソルビシン 7 mcg/ml
肺転移の外科的切除中の in vivo 肺灌流によるドキソルビシン 7mcg/ml
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In Vivo Lung Perfusionによるドキソルビシン
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実験的：ドキソルビシン 9 mcg/ml
肺転移の外科的切除中の in vivo 肺灌流によるドキソルビシン 9mcg/ml
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In Vivo Lung Perfusionによるドキソルビシン
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実験的：ドキソルビシン 7 mcg/ml - 拡張
理想的な用量での拡張グループ
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In Vivo Lung Perfusionによるドキソルビシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性肺損傷所見による選択された用量レベルでの IVLP の安全性
時間枠：2年まで
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2年まで
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滴定設計を使用した最大耐量
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcelo Cypel, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-8820
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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