肉瘤肺转移的体内肺灌注
2025年11月25日 更新者：University Health Network, Toronto
体内肺灌注 (IVLP) 作为接受手术切除骨和软组织肉瘤肺转移患者的辅助治疗
已经扩散到肺部的肉瘤最常通过手术治疗。 即使通过手术，大多数患者也无法治愈并死于疾病，这可能是因为手术时肺部存在小癌细胞，但无法看到或检测到。 正是出于这个原因，我们正在寻找更好的治疗方法。 通常不建议在手术后进行化疗，因为它有明显的副作用，而且没有证据证明有益。
这项研究正在研究一种在手术时将化疗药物直接送入肺部的新技术。 将化学疗法直接输送到肺部可能会杀死手术时存在于肺部的任何微小癌细胞，同时使身体其他主要器官免受化学疗法的副作用。 这种技术称为体内肺灌注 (IVLP)。 这是一项 I 期、非随机、剂量递增研究，将作为更大规模的前瞻性、多中心、对照临床试验的试点研究。 患有双侧疾病的患者将让一个肺接受 IVLP，而另一个肺将保持未接受 IVLP 治疗（另一个肺将按照当前的护理标准进行治疗 - 手术或放疗）作为对照肺。 患者将接受后外侧开胸手术。 肺转移将通过可视化或触诊来识别。 通过近端控制肺动脉和静脉对肺进行手术隔离后，将启动 IVLP。 IVLP 3 小时后，肺转移将以通常的方式被移除。 患者将根据机构标准接受术后护理。 患者将被随访长达 2 年。 主要终点是安全性。 次要终点包括额外的安全终点和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Lister, BSc CCRP
- 电话号码：416-340-4857
- 邮箱：Jennifer.Lister@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Marcelo Cypel, M.D.
- 电话号码：416-581-7773
- 邮箱：marcelo.cypel@uhn.ca
学习地点
-
-
-
Toronto、加拿大
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Marcelo Cypel, M.D.
- 电话号码：416-581-7773
- 邮箱：marcelo.cypel@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 64年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 软组织或成骨肉瘤的诊断
- 存在双侧肺转移
- 总共有 3 个或更多的肺部病灶
- 年龄小于 65 岁
- 心电图 0-2
- 没有肺外疾病
- 适合手术或放疗的对侧疾病
- 所有接受 IVLP 治疗的肺部病变都可以通过楔形或分段切除术切除（未接受 IVLP 治疗的肺部将在 IVLP 前 4-12 周接受放疗或手术治疗）
排除标准：
- 患者之前接受过超过 450 mg 的多柔比星
- 左心室射血分数 <50%
- 重大肺部疾病或肺炎病史
- 怀孕或哺乳期女性
- 65 岁或以上，或 18 岁以下
- 无法理解知情同意过程
- 对多柔比星过敏
- 目前参加另一项治疗性临床试验
- 既往肺转移切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿霉素 5 微克/毫升
肺转移瘤手术切除期间体内肺灌注阿霉素 5mcg/ml
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通过体内肺灌注阿霉素
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实验性的：阿霉素 7 微克/毫升
肺转移瘤手术切除期间体内肺灌注阿霉素 7mcg/ml
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通过体内肺灌注阿霉素
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实验性的：阿霉素 9 微克/毫升
肺转移瘤手术切除期间体内肺灌注阿霉素 9mcg/ml
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通过体内肺灌注阿霉素
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实验性的：阿霉素 7 mcg/ml - 扩展
理想剂量扩充组
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通过体内肺灌注阿霉素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据急性肺损伤的发现，IVLP 在选定剂量水平下的安全性
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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使用滴定设计的最大耐受剂量
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo Cypel, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计的)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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