육종의 폐 전이에 대한 생체 내 폐 관류
뼈 및 연조직 육종의 폐 전이에 대한 외과적 절제술을 받는 환자를 위한 보조 치료로서의 생체 내 폐 관류(IVLP)
폐로 전이된 육종은 대부분 수술로 치료됩니다. 수술을 해도 대부분의 환자는 치유되지 않고 질병으로 사망하게 됩니다. 아마도 수술 당시 폐에 존재하지만 보거나 감지할 수 없는 작은 암세포 때문일 것입니다. 이러한 이유로 우리는 더 나은 치료를 찾고 있습니다. 수술 후 화학 요법을 시행하는 것은 심각한 부작용이 있고 효과가 입증되지 않았기 때문에 일반적으로 권장되지 않습니다.
이 연구는 화학 요법을 수술 시 폐에 직접 전달하는 새로운 기술을 조사하고 있습니다. 화학 요법을 폐에 직접 전달하면 수술 시 폐에 존재하는 미세한 암세포를 잠재적으로 죽일 수 있으며 화학 요법의 부작용으로부터 신체의 다른 주요 장기를 보호할 수 있습니다. 이 기술을 IVLP(In Vivo Lung Perfusion)라고 합니다. 이것은 더 큰 전향적, 다기관, 대조 임상 시험을 위한 파일럿 연구 역할을 할 1상, 비무작위, 용량 증량 연구입니다. 양측성 질환이 있는 환자는 한쪽 폐가 IVLP를 받게 되고 다른 쪽 폐는 대조군 폐로서 IVLP로 치료되지 않은 상태로 유지됩니다(다른 폐는 현재 표준 치료 - 수술 또는 방사선으로 치료됨). 환자는 후외측 개흉술을 받게 됩니다. 폐 전이는 시각화 또는 촉진으로 식별됩니다. 폐동맥 및 정맥의 근위 제어에 의해 폐를 외과적으로 분리한 후 IVLP가 시작됩니다. 3시간의 IVLP 후 폐 전이는 일반적인 방식으로 제거됩니다. 환자는 제도적 기준에 따라 수술 후 관리를 받게 됩니다. 환자들은 최대 2년 동안 추적될 것입니다. 일차 종점은 안전입니다. 2차 종료점에는 추가적인 안전성 종료점과 효능이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Lister, BSc CCRP
- 전화번호: 416-340-4857
- 이메일: Jennifer.Lister@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marcelo Cypel, M.D.
- 전화번호: 416-581-7773
- 이메일: marcelo.cypel@uhn.ca
연구 장소
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-
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Marcelo Cypel, M.D.
- 전화번호: 416-581-7773
- 이메일: marcelo.cypel@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연조직 또는 골육종의 진단
- 양측 폐 전이의 존재
- 총 3개 이상의 폐 병변
- 만 65세 미만
- ECOG 0-2
- 폐 외 질환의 부재
- 수술이나 방사선 치료가 가능한 반대쪽 질환
- IVLP로 치료할 폐의 모든 폐 병변은 쐐기 또는 분절 절제로 절제할 수 있습니다(IVLP로 치료하지 않은 폐는 IVLP 4-12주 전에 방사선 또는 수술로 치료함).
제외 기준:
- 환자는 이전에 450mg 이상의 독소루비신을 투여받았습니다.
- 좌심실 박출률 <50%
- 중요한 폐 질환 또는 폐렴의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 65세 이상 또는 18세 미만
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해할 수 없음
- 독소루비신에 대한 과민증
- 다른 치료 임상 시험에 현재 참여
- 이전 폐 전이 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 독소루비신 5mcg/ml
폐 전이의 외과적 절제 중 생체 내 폐 관류에 의한 독소루비신 5mcg/ml
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생체 내 폐 관류에 의한 독소루비신
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|
실험적: 독소루비신 7mcg/ml
폐 전이의 외과적 절제 중 생체 내 폐 관류에 의한 독소루비신 7mcg/ml
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생체 내 폐 관류에 의한 독소루비신
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|
실험적: 독소루비신 9mcg/ml
폐 전이의 외과적 절제 중 생체 내 폐 관류에 의한 독소루비신 9mcg/ml
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생체 내 폐 관류에 의한 독소루비신
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|
실험적: 독소루비신 7mcg/ml - 팽창
이상적인 복용량의 확장 그룹
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생체 내 폐 관류에 의한 독소루비신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
급성 폐 손상 소견에 따른 선택된 용량 수준에서 IVLP의 안전성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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적정 설계를 사용한 최대 허용 선량
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcelo Cypel, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-8820
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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