In-vivo-Lungenperfusion für Lungenmetastasen von Sarkomen

Ein Sarkom, das sich auf die Lunge ausgebreitet hat, wird am häufigsten chirurgisch behandelt. Selbst mit einer Operation werden die meisten Patienten nicht geheilt und sterben an ihrer Krankheit, wahrscheinlich wegen kleiner Krebszellen, die zum Zeitpunkt der Operation in der Lunge vorhanden sind, aber nicht gesehen oder entdeckt werden können. Aus diesem Grund suchen wir nach einer besseren Behandlung. Eine Chemotherapie nach der Operation wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da sie erhebliche Nebenwirkungen hat und kein Nutzen nachgewiesen wurde.

Diese Studie untersucht eine neue Technik zur Abgabe einer Chemotherapie direkt in die Lunge zum Zeitpunkt der Operation. Die direkte Verabreichung einer Chemotherapie an die Lunge könnte möglicherweise alle mikroskopisch kleinen Krebszellen abtöten, die zum Zeitpunkt der Operation in der Lunge vorhanden sind, während andere wichtige Organe im Körper von den Nebenwirkungen der Chemotherapie verschont bleiben. Diese Technik wird In-vivo-Lungperfusion (IVLP) genannt. Dies ist eine nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase I, die als Pilotstudie für eine größere prospektive, multizentrische, kontrollierte klinische Studie dienen wird. Bei Patienten mit bilateraler Erkrankung wird eine Lunge einer IVLP unterzogen, und die andere Lunge bleibt mit der IVLP unbehandelt (die andere Lunge wird gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt - entweder Operation oder Bestrahlung) als Kontrolllunge. Die Patienten werden einer posterolateralen Thorakotomie unterzogen. Lungenmetastasen werden durch Visualisierung oder Palpation identifiziert. Nach chirurgischer Isolierung der Lunge durch proximale Kontrolle der Pulmonalarterie und -venen wird eine IVLP eingeleitet. Nach 3 Stunden IVLP werden die Lungenmetastasen auf die übliche Weise entfernt. Die Patienten werden nach der Operation nach institutionellen Standards betreut. Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit. Sekundäre Endpunkte umfassen zusätzliche Sicherheitsendpunkte und Wirksamkeit.