日常診療におけるアフリベルセプトデータ収集に関する研究 (CODEX)
2019年7月1日 更新者：Bayer
CODEX:日常診療における Aflibercept データの収集
フランスの CODEX 研究は、滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）を呈する抗 VGEF 治療を受けていない大集団におけるアフリベルセプト硝子体内注射に対する機能的および解剖学的反応を、日常的な医療行為において記述するための国家データベースとして設計されています。網膜中心静脈閉塞症（CRVO）、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）、または糖尿病性黄斑浮腫（DME）。
この全国データベースは、フランスの私立および公立の眼科センターからデータベースを収集します。
調査の概要
詳細な説明
遡及データは、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）後の黄斑浮腫の適応症に対するアフリベルセプトの最初の注射から各医師によって直接収集されます。 各患者について、アフリベルセプトの最初の注射日が指標日として定義されます。
各眼科医からの患者の医療記録を含む電子ファイルは、研究のマイルストーンに従って最大 4 回の転送で定期的に送信されます（最初の転送は 2016 年第 2 四半期、その後は 9 か月ごと）。
各電子転送は互いに独立しており、患者のデータは各転送前に医師によって匿名化されるため、研究期間中に計画された 4 つの電子ファイル転送間でデータを比較することはできません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
425
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）、網膜静脈分枝閉塞症後の黄斑浮腫（BRVO）、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）後の黄斑浮腫と診断された成人未治療患者（抗VEGF薬による治療歴がない）。糖尿病性黄斑浮腫（DME）、アフリベルセプトによる治療を開始。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 抗VEGF（血管内皮増殖因子）治療歴なし
- アフリベルセプト硝子体内（IVT）注射治療は、EYLEA 製品特性の概要内で作成された推奨事項に従います。
- wAMD（滲出性加齢黄斑変性症）、CRVO（網膜中心静脈閉塞症）後の黄斑浮腫、BRVO（網膜静脈分枝閉塞症）後の黄斑浮腫、またはDME（糖尿病性黄斑浮腫）と診断されている。
除外基準:
- アイリーアの製品特性概要に記載されている禁忌事項がある方
- 日常的な臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BAY86-5321
抗血管内皮増殖因子（VEGF） - 血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）後の黄斑浮腫、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）後の黄斑浮腫に対してアフリベルセプト硝子体内注射治療を開始した未治療の患者。および糖尿病性黄斑浮腫（DME）
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硝子体内注射による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) を使用した、または ETDRS に変換された最高矯正視力 (BCVA) の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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光干渉断層撮影法 (OCT) によって測定された網膜中心厚さ (CRT) の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) を使用した、または ETDRS に変換された最高矯正視力 (BCVA) の変化。
時間枠：ベースラインと6か月、18か月、24か月
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それぞれの症状において
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ベースラインと6か月、18か月、24か月
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光干渉断層撮影法 (OCT) によって測定された網膜中心厚さ (CRT) の変化。
時間枠：ベースラインと6か月、18か月、24か月
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それぞれの症状において
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ベースラインと6か月、18か月、24か月
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注射回数
時間枠：ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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それぞれの症状において
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ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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疾患ごとの注射の間隔（日）
時間枠：ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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それぞれの症状において
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ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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色素上皮剥離（PED）の存在（Y/N）
時間枠：ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）集団において
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ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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OCT によって決定された体液のない患者の割合（体液の欠如には、担当眼科医によって決定されたすべての種類の体液と体液の位置が含まれます）
時間枠：ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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補助療法の種類 (すなわち、焦点レーザー、ステロイドなど)
時間枠：ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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治療眼科医によって判定された糖尿病性網膜症のスコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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糖尿病性黄斑浮腫（DME）集団において
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ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月30日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月1日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。