常规实践中阿柏西普数据收集研究 (CODEX)
2019年7月1日 更新者：Bayer
CODEX：常规实践中阿柏西普数据的收集
法国 CODEX 研究被设计为一个国家数据库，用于描述在常规医疗实践中对玻璃体内阿柏西普注射的功能和解剖学反应，在大量未接受过抗 VGEF 治疗的湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者中，视网膜中央静脉阻塞 (CRVO)、视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 或糖尿病性黄斑水肿 (DME)。
这个国家数据库将收集来自法国私人和公共眼科中心的数据库。
研究概览
详细说明
回顾性数据将从每位医生直接针对视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 后黄斑水肿适应症首次注射阿柏西普开始收集。 对于每位患者，阿柏西普的首次注射日期定义为索引日期。
每个眼科医生的电子文件，包含患者的医疗记录，将根据研究的里程碑定期传输，最多传输 4 次（第一次传输在 2016 年第二季度，然后每 9 个月传输一次）。
由于每次电子传输都将相互独立，并且由于患者的数据在每次传输之前都会被医生匿名化，因此无法在研究期间计划的四次电子文件传输之间进行数据比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
425
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、法国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)、视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 后黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 后黄斑水肿的成年幼稚患者（之前未接受过抗 VEGF 药物治疗），以及糖尿病性黄斑水肿 (DME) 并开始使用阿柏西普治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 抗 VEGF（血管内皮生长因子）治疗天真
- 玻璃体内 (IVT) 阿柏西普注射治疗遵循 EYLEA 产品特性摘要中的建议
- 诊断为 wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）、CRVO（视网膜中央静脉阻塞）后黄斑水肿、BRVO（视网膜分支静脉阻塞）后黄斑水肿或 DME（糖尿病性黄斑水肿）。
排除标准：
- 有 EYLEA 产品特性摘要中列出的任何禁忌症的人
- 参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BAY86-5321
抗血管内皮生长因和糖尿病性黄斑水肿 (DME)
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玻璃体内注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 或转换为 ETDRS 的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化。
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度 (CRT) 的变化。
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 或转换为 ETDRS 的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化。
大体时间：基线和6个月、18个月和24个月
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在每个适应症中
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基线和6个月、18个月和24个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度 (CRT) 的变化。
大体时间：基线和6个月、18个月和24个月
|
在每个适应症中
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基线和6个月、18个月和24个月
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注射次数
大体时间：基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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在每个适应症中
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基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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每种疾病的注射间隔（天）
大体时间：基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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在每个适应症中
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基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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存在色素上皮脱离 (PED)（是/否）
大体时间：基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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在湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 人群中
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基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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通过 OCT 确定无液体的患者比例（无液体包括所有类型的液体和由主治眼科医生确定的液体位置）
大体时间：基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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辅助治疗的类型（即局部激光、类固醇等）
大体时间：基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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治疗眼科医生确定的糖尿病视网膜病变评分变化
大体时间：基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 人群中
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基线和6个月、12个月、18个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月30日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2017年11月27日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.