Étude pour la collecte des données d'Aflibercept dans la pratique courante (CODEX)
1 juillet 2019 mis à jour par: Bayer
CODEX : Collecte de données sur l'Aflibercept dans la pratique courante
L'étude française CODEX est conçue comme une base de données nationale pour décrire, dans la pratique médicale courante, les réponses fonctionnelles et anatomiques à l'injection intravitréenne d'Aflibercept, dans une large population de patients naïfs d'anti-VGEF présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA). Occlusion de la veine rétinienne centrale (OVCR), occlusion de la veine rétinienne de la branche (OVBR) ou œdème maculaire diabétique (OMD).
Cette base de données nationale rassemblera les bases de données des centres ophtalmologiques privés et publics français.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données rétrospectives seront recueillies à partir de la première injection d'Aflibercept pour les indications œdème maculaire suite à l'occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) directement par chaque médecin. Pour chaque patient, la première date d'injection d'Aflibercept est définie comme la date index.
Les dossiers électroniques de chaque ophtalmologiste, contenant les dossiers médicaux des patients, seront périodiquement transmis selon les jalons de l'étude avec un maximum de 4 transferts (au T2 2016 pour le premier transfert puis tous les 9 mois par la suite).
Comme chaque transfert électronique sera indépendant les uns des autres et que les données des patients seront anonymisées par les médecins avant chaque transfert, les comparaisons de données ne seront pas possibles entre les quatre transferts de fichiers électroniques prévus sur la période d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
425
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes naïfs (non traités auparavant avec un agent anti-VEGF) avec un diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA), œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR), œdème maculaire suite à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) et Œdème maculaire diabétique (OMD) et début du traitement par Aflibercept.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Naïf de traitement anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)
- Le traitement par injection intravitréenne (IVT) d'aflibercept suit les recommandations formulées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit d'EYLEA
- Diagnostiqué avec wDMA (dégénérescence maculaire liée à l'âge humide), œdème maculaire après CRVO (occlusion de la veine rétinienne centrale), œdème maculaire après BRVO (occlusion de la veine rétinienne de la branche) ou DME (œdème maculaire diabétique).
Critère d'exclusion:
- Qui ont des contre-indications listées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit EYLEA
- Participer à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BAY86-5321
Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) - patients naïfs commençant un traitement par injection intravitréenne d'Aflibercept pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA), l'œdème maculaire suivant l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OVBR), l'œdème maculaire suivant l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), et œdème maculaire diabétique (OMD)
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Administration par injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou convertie en ETDRS.
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou convertie en ETDRS.
Délai: Baseline et 6 mois, 18 mois et 24 mois
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dans chaque indication
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Baseline et 6 mois, 18 mois et 24 mois
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: Baseline et 6 mois, 18 mois et 24 mois
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dans chaque indication
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Baseline et 6 mois, 18 mois et 24 mois
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Nombre d'injections
Délai: Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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dans chaque indication
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Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Intervalle (jours) entre les injections par maladie
Délai: Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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dans chaque indication
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Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Présence de décollement de l'épithélium pigmentaire (DEP) (O/N)
Délai: Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Dans la population de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA)
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Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Proportion de patients sans liquide déterminée par l'OCT (l'absence de liquide comprend tous les types de liquide et l'emplacement du liquide tel que déterminé par l'ophtalmologiste traitant)
Délai: Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Type de thérapies complémentaires (par exemple, laser focal, stéroïdes, etc.)
Délai: Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Changement du score de rétinopathie diabétique tel que déterminé par l'ophtalmologiste traitant
Délai: Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Dans la population d'œdème maculaire diabétique (OMD)
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Baseline et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17867
- DBOX 2014/00498 (Autre identifiant: Company Internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .