Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сбору данных об афлиберцепте в повседневной практике (CODEX)

1 июля 2019 г. обновлено: Bayer

CODEX: Сбор данных об афлиберцепте в повседневной практике

Французское исследование CODEX разработано как национальная база данных для описания в повседневной медицинской практике функциональных и анатомических реакций на инъекцию афлиберцепта в стекловидное тело у большой популяции пациентов, ранее не получавших анти-VGEF, с влажной возрастной макулярной дегенерацией (вВМД). Окклюзия центральной вены сетчатки (CRVO), окклюзия ответвления вены сетчатки (BRVO) или диабетический макулярный отек (DME). В эту национальную базу данных будут включены базы данных французских частных и государственных офтальмологических центров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективные данные будут собираться непосредственно каждым врачом с момента первой инъекции афлиберцепта по показаниям макулярного отека после окклюзии ветвей вены сетчатки (ОВВС). Для каждого пациента дата первой инъекции афлиберцепта определяется как индексная дата.

Электронные файлы от каждого офтальмолога, содержащие медицинские карты пациентов, будут периодически передаваться в соответствии с этапами исследования, максимум 4 передачи (во втором квартале 2016 года для первой передачи, а затем каждые 9 месяцев).

Поскольку каждая электронная передача будет независимой друг от друга, а данные пациентов будут анонимизироваться врачами перед каждой передачей, сравнение данных между четырьмя передачами электронных файлов, запланированными на период исследования, будет невозможным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

425

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые наивные пациенты (ранее не получавшие анти-VEGF агент) с диагнозом влажная возрастная дегенерация желтого пятна (wAMD), отек желтого пятна после окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO), отек желтого пятна после окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO) и Диабетический макулярный отек (ДМО) и начало лечения афлиберцептом.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Анти-VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста), ранее не получавший лечения
  • Интравитреальное (IVT) инъекционное лечение афлиберцептом следует рекомендациям, изложенным в Сводке характеристик продукта EYLEA.
  • Поставлен диагноз wAMD (влажная возрастная дегенерация желтого пятна), отек желтого пятна после CRVO (окклюзия центральной вены сетчатки), отек желтого пятна после BRVO (окклюзия ветви ветви сетчатки) или DME (диабетический отек желтого пятна).

Критерий исключения:

  • У кого есть какие-либо противопоказания, перечисленные в сводке характеристик продукта EYLEA
  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БАЙ86-5321
Антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF) — пациенты, ранее не получавшие интравитреальную инъекцию афлиберцепта для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), макулярного отека после окклюзии ветви сетчатки (BRVO), макулярного отека после окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO), и диабетический макулярный отек (ДМО)
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Введение путем интравитреальной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или преобразованного в ETDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT), измеренное с помощью оптической когерентной томографии (OCT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или преобразованного в ETDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
в каждом показании
Исходный уровень и 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT), измеренное с помощью оптической когерентной томографии (OCT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
в каждом показании
Исходный уровень и 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Количество инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
в каждом показании
Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Интервал (дни) между инъекциями по заболеванию
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
в каждом показании
Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Наличие отслойки пигментного эпителия (ОТЭП) (Да/Нет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
В популяции влажной возрастной макулярной дегенерации (wAMD)
Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Доля пациентов с отсутствием жидкости, определяемой ОКТ (отсутствие жидкости включает все типы жидкости и расположение жидкости, определяемое лечащим офтальмологом)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Тип дополнительной терапии (например, фокальный лазер, стероиды и т. д.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение балла диабетической ретинопатии по оценке лечащего офтальмолога
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
В популяции с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17867
  • DBOX 2014/00498 (Другой идентификатор: Company Internal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные болезни

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться