Studie for innsamling av Aflibercept-data i rutinepraksis (CODEX)
1. juli 2019 oppdatert av: Bayer
CODEX: Innsamling av Aflibercept-data i rutinemessig praksis
Den franske CODEX-studien er utformet som en nasjonal database for å beskrive, i rutinemessig medisinsk praksis, funksjonelle og anatomiske responser på intravitreal Aflibercept-injeksjon, hos en stor populasjon av anti-VGEF-naive pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD), Sentral retinal veneokklusjon (CRVO), Branch retinal veneokklusjon (BRVO) eller diabetisk makulært ødem (DME).
Denne nasjonale databasen vil samle databaser fra franske private og offentlige oftalmologiske sentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De retrospektive dataene vil bli samlet inn fra den første injeksjonen med Aflibercept for indikasjonene makulaødem etter Branch Retinal Vein Okklusjon (BRVO) direkte av hver lege. For hver pasient er den første injeksjonsdatoen med Aflibercept definert som indeksdatoen.
Elektroniske filer fra hver øyelege, som inneholder pasientjournaler, vil bli overført med jevne mellomrom i henhold til studiens milepæler med maksimalt 4 overføringer (i Q2 2016 for første overføring og deretter hver 9. måned deretter).
Siden hver elektronisk overføring vil være uavhengig av hverandre og ettersom pasientenes data vil bli anonymisert av leger før hver overføring, vil datasammenlikninger ikke være mulig mellom de fire elektroniske filoverføringene som er planlagt i løpet av studieperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
425
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne naive pasienter (ikke tidligere behandlet med et anti-VEGF-middel) med diagnosen våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD), makulært ødem etter Branch retinal vene okklusjon (BRVO), makula ødem etter sentral retinal vene okklusjon (CRVO), og Diabetisk makulært ødem (DME) og oppstart av behandling med Aflibercept.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) behandling er naiv
- Intravitreal (IVT) aflibercept injeksjonsbehandling følger anbefalingene gitt i EYLEA preparatomtalen
- Diagnostisert med wAMD (våt aldersrelatert makuladegenerasjon), makulært ødem etter CRVO (Central Retinal Vein Okklusjon), makulært ødem etter BRVO (Branch Retinal Vein Okklusjon), eller DME (diabetisk makulært ødem).
Ekskluderingskriterier:
- Som har noen kontraindikasjoner oppført i EYLEA-sammendraget
- Delta i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BAY86-5321
Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) - naive pasienter som starter intravitreal Aflibercept-injeksjonsbehandling for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), makulaødem etter Branch Retinal Vein Okklusjon (BRVO), makulaødem etter sentral retinal veneokklusjon (CRVO), og diabetisk makulaødem (DME)
|
Administrering ved intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller konvertert til ETDRS.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i sentral retinal tykkelse (CRT) målt ved Optical Coherence Tomography (OCT).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller konvertert til ETDRS.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
i hver indikasjon
|
Baseline og 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring i sentral retinal tykkelse (CRT) målt ved Optical Coherence Tomography (OCT).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
i hver indikasjon
|
Baseline og 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Antall injeksjoner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
i hver indikasjon
|
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Intervall (dager) mellom injeksjoner per sykdom
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
i hver indikasjon
|
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Tilstedeværelse av pigmentepitelløsning (PED) (J/N)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
I våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) populasjon
|
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Andel pasienter uten væske bestemt av OCT (fravær av væske inkluderer alle typer væske og plassering av væske som bestemt av den behandlende øyelegen)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Type tilleggsbehandling (dvs. fokal laser, steroider osv.)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endring i poengsum for diabetisk retinopati som bestemt av behandlende øyelege
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
I befolkningen med diabetisk makulært ødem (DME).
|
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17867
- DBOX 2014/00498 (Annen identifikator: Company Internal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .