Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Aflibercept adatok gyűjtéséről a rutin gyakorlatban (CODEX)

2019. július 1. frissítette: Bayer

CODEX: Az Aflibercept adatok gyűjtése a rutin gyakorlatban

A francia CODEX-tanulmányt nemzeti adatbázisként tervezték, hogy a rutin orvosi gyakorlatban leírja az intravitrealis Aflibercept injekcióra adott funkcionális és anatómiai válaszokat olyan anti-VGEF-vel naiv betegek nagy populációjában, akik nedves időskori makuladegenerációban (wAMD) jelentkeznek. Centrális retinális véna elzáródás (CRVO), elágazó retina véna elzáródás (BRVO) vagy diabéteszes makulaödéma (DME). Ez a nemzeti adatbázis a francia magán- és állami szemészeti központok adatbázisait fogja összegyűjteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retrospektív adatokat minden orvos közvetlenül az Aflibercept első injekciójától gyűjti össze a retinális véna elzáródását (BRVO) követő makulaödéma indikációira. Minden egyes beteg esetében az Aflibercept első injekciójának dátuma az index dátuma.

A vizsgálat mérföldkövei szerint, legfeljebb 4 átvitellel (2016 II. negyedévében az első átvitelnél, majd ezt követően 9 havonta) időszakonként továbbítják az egyes szemészorvosoktól a betegek egészségügyi dokumentációját tartalmazó elektronikus fájlokat.

Mivel az egyes elektronikus átvitelek függetlenek lesznek egymástól, és mivel a betegek adatait az orvosok minden egyes átvitel előtt anonimizálják, a vizsgálati időszakra tervezett négy elektronikus fájlátvitel között nem lesz lehetőség az adatok összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

425

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt, naiv betegek (korábban nem kezeltek VEGF-ellenes szerrel), akiknél nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció (wAMD), Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) után makulaödéma, centrális retina véna elzáródása (CRVO) fordult elő makulaödéma, és Diabetikus makulaödéma (DME) és az Aflibercept-kezelés megkezdése.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 éves
  • Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) kezelés naiv
  • Az intravitrealis (IVT) aflibercept injekciós kezelés az EYLEA alkalmazási előírásában foglalt ajánlásokat követi.
  • Diagnosztizálták wAMD-vel (nedves időskori makuladegeneráció), CRVO-t (Central Retinal Vein Occlusion) követő makulaödémával, BRVO-t (Branch Retinal Vein Occlusion) követő makulaödémával vagy DME-vel (diabetikus makulaödéma).

Kizárási kritériumok:

  • Akinek az EYLEA alkalmazási előírásában felsorolt ​​ellenjavallatok vannak
  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BAY86-5321
Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) – naiv betegek, akik intravitrealis Aflibercept injekciós kezelést kezdenek a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD), a Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) utáni makulaödéma, a centrális retina véna elzáródása (CRVO) miatt, és diabetikus makulaödéma (DME)
Drog: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Beadás intravitreális injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) vagy ETDRS-re konvertálva.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
A központi retina vastagságának (CRT) változása optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) vagy ETDRS-re konvertálva.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
minden indikációban
Kiindulási és 6 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
A központi retina vastagságának (CRT) változása optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
minden indikációban
Kiindulási és 6 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
Az injekciók száma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
minden indikációban
Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
Az injekciók közötti intervallum (napok) betegségenként
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
minden indikációban
Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
Pigment epiteliális leválás (PED) (I/N)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
A nedves időskori makuladegeneráció (wAMD) populációjában
Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
A folyadékhiányos betegek OCT által meghatározott aránya (a folyadékhiány magában foglalja a folyadék minden típusát és a folyadék helyét a kezelő szemész által meghatározott)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
A kiegészítő terápiák típusa (pl. fokális lézer, szteroidok stb.)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
A diabéteszes retinopátia pontszámának változása a kezelő szemész által meghatározottak szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
Diabetikus makulaödéma (DME) populációban
Kiindulási és 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17867
  • DBOX 2014/00498 (Egyéb azonosító: Company Internal)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel