Studie för insamling av Aflibercept-data i rutinpraxis (CODEX)
1 juli 2019 uppdaterad av: Bayer
CODEX: Insamling av Aflibercept-data i rutinmässig praxis
Den franska CODEX-studien är utformad som en nationell databas för att beskriva, i rutinmässig medicinsk praxis, funktionella och anatomiska svar på intravitreal Aflibercept-injektion, hos en stor population av anti-VGEF-naiva patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD), Central retinal venocklusion (CRVO), Branch retinal venocklusion (BRVO) eller diabetiskt makulaödem (DME).
Denna nationella databas kommer att samla databaser från franska privata och offentliga oftalmologiska centra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retrospektiva data kommer att samlas in från den första injektionen av Aflibercept för indikationerna makulaödem efter Branch retinal venoclusion (BRVO) direkt av varje läkare. För varje patient definieras det första injektionsdatumet av Aflibercept som indexdatum.
Elektroniska filer från varje ögonläkare, innehållande patientjournaler, kommer att överföras periodiskt enligt studiens milstolpar med maximalt 4 överföringar (vid Q2 2016 för den första överföringen och därefter var 9:e månad därefter).
Eftersom varje elektronisk överföring kommer att vara oberoende av varandra och eftersom patienternas data kommer att anonymiseras av läkare före varje överföring, kommer datajämförelser inte att vara möjliga mellan de fyra elektroniska filöverföringarna som planeras under studieperioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
425
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna naiva patienter (ej tidigare behandlade med ett anti-VEGF-medel) med diagnosen våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD), makulaödem efter grennäthinneocklusion (BRVO), makulaödem efter central retinal venocklusion (CRVO) och Diabetesmakulaödem (DME) och påbörjande av behandling med Aflibercept.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) behandling naiv
- Intravitreal (IVT) aflibercept injektionsbehandling följer rekommendationerna i EYLEA produktresumén
- Diagnostiserats med wAMD (våt åldersrelaterad makuladegeneration), makulaödem efter CRVO (Central Retinal Ven Occlusion), makulaödem efter BRVO (Branch Retinal Ven Occlusion) eller DME (Diabetic Macular Edem).
Exklusions kriterier:
- Som har några kontraindikationer som anges i EYLEA:s produktresumé
- Att delta i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BAY86-5321
Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) - naiva patienter som påbörjar intravitreal Aflibercept-injektionsbehandling för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), makulaödem efter Branch retinal venocclusion (BRVO), makulaödem efter central retinal venocklusion (CRVO), och diabetiskt makulaödem (DME)
|
Administrering genom intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller konverterad till ETDRS.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i central retinal tjocklek (CRT) mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller konverterad till ETDRS.
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
i varje indikation
|
Baslinje och 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändring i central retinal tjocklek (CRT) mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
i varje indikation
|
Baslinje och 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Antal injektioner
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
i varje indikation
|
Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Intervall (dagar) mellan injektioner per sjukdom
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
i varje indikation
|
Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förekomst av pigmentepitelavlossning (PED) (J/N)
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
I våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) population
|
Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Andel patienter utan vätska bestämt av OCT (frånvaro av vätska inkluderar alla typer av vätska och lokalisering av vätska som bestäms av den behandlande ögonläkaren)
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Typ av tilläggsterapier (t.ex. fokal laser, steroider etc.)
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Förändring i poängen för diabetisk retinopati som bestäms av behandlande ögonläkare
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
I befolkningen med diabetes makulaödem (DME).
|
Baslinje och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17867
- DBOX 2014/00498 (Annan identifierare: Company Internal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .