Estudo para Coleta de Dados de Aflibercept na Prática de Rotina (CODEX)
1 de julho de 2019 atualizado por: Bayer
CODEX: Coleta de Dados do Aflibercept na Prática de Rotina
O estudo francês CODEX foi concebido como um banco de dados nacional para descrever, na prática médica de rotina, respostas funcionais e anatômicas à injeção intravítrea de Aflibercept, em uma grande população de pacientes virgens de anti-VGEF apresentando Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD), Oclusão da veia central da retina (CRVO), oclusão de ramificação da veia da retina (ORVR) ou edema macular diabético (DME).
Este banco de dados nacional reunirá bancos de dados de centros oftalmológicos privados e públicos franceses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados retrospectivos serão coletados a partir da primeira injeção de Aflibercept para as indicações de edema macular após oclusão de ramo da veia retiniana (BRVO) diretamente por cada médico. Para cada paciente, a data da primeira injeção de Aflibercept é definida como a data índice.
Arquivos eletrônicos de cada oftalmologista, contendo registros médicos do paciente, serão transmitidos periodicamente de acordo com os marcos do estudo com um máximo de 4 transferências (no 2º trimestre de 2016 para a primeira transferência e depois a cada 9 meses).
Como cada transferência eletrônica será independente uma da outra e como os dados dos pacientes serão anonimizados pelos médicos antes de cada transferência, as comparações de dados não serão possíveis entre as quatro transferências de arquivos eletrônicos planejadas durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
425
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, França
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos virgens (não previamente tratados com um agente anti-VEGF) com diagnóstico de Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD), edema macular após Oclusão de Ramo da Veia da Retina (ORVR), edema macular após oclusão da veia central da retina (CRVO) e Edema Macular Diabético (EMD) e início do tratamento com Aflibercept.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Tratamento anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) virgem
- O tratamento com injeção intravítrea (IVT) de aflibercept segue as recomendações feitas no Resumo das Características do Medicamento EYLEA
- Diagnosticado com wAMD (wet Age-related Macular Degeneration), edema macular após CRVO (Central Retinal Vein Occlusion), edema macular após BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) ou DME (Diabetic Macular Edema).
Critério de exclusão:
- Quem tem alguma contra-indicação listada no Resumo das características do produto EYLEA
- Participar de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
BAY86-5321
Fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) - pacientes virgens iniciando o tratamento com injeção intravítrea de Aflibercept para degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI), edema macular após oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR), edema macular após oclusão da veia central da retina (CRVO), e edema macular diabético (EMD)
|
Administração por injeção intravítrea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) usando o Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) ou convertido para ETDRS.
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração na espessura central da retina (CRT) medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) usando o Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) ou convertido para ETDRS.
Prazo: Linha de base e 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
em cada indicação
|
Linha de base e 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Alteração na espessura central da retina (CRT) medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Prazo: Linha de base e 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
em cada indicação
|
Linha de base e 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Número de injeções
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
em cada indicação
|
Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Intervalo (dias) entre injeções por doença
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
em cada indicação
|
Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Presença de descolamento do epitélio pigmentar (PED) (S/N)
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Na população de degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)
|
Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Proporção de pacientes sem líquido determinado pela OCT (a ausência de líquido inclui todos os tipos de líquido e a localização do líquido conforme determinado pelo oftalmologista responsável)
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
|
Tipo de terapias adjuvantes (ou seja, laser focal, esteroides, etc.)
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
|
Alteração no escore de retinopatia diabética conforme determinado pelo oftalmologista responsável pelo tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Na população com Edema Macular Diabético (EMD)
|
Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17867
- DBOX 2014/00498 (Outro identificador: Company Internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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