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Studie zur Erhebung von Aflibercept-Daten in der Routinepraxis (CODEX)

1. Juli 2019 aktualisiert von: Bayer

CODEX: Sammlung von Aflibercept-Daten in der Routinepraxis

Die französische CODEX-Studie ist als nationale Datenbank konzipiert, um in der routinemäßigen medizinischen Praxis funktionelle und anatomische Reaktionen auf die intravitreale Aflibercept-Injektion bei einer großen Population von Anti-VGEF-naiven Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) zu beschreiben. Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO), Verschluss der Netzhautastvene (BRVO) oder diabetisches Makulaödem (DME). Diese nationale Datenbank wird Datenbanken französischer privater und öffentlicher ophthalmologischer Zentren sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retrospektiven Daten werden ab der ersten Injektion von Aflibercept für die Indikationen Makulaödem nach einem Verschluss einer retinalen Zweigvene (BRVO) direkt von jedem Arzt erfasst. Für jeden Patienten wird das Datum der ersten Aflibercept-Injektion als Indexdatum definiert.

Elektronische Akten jedes Augenarztes, die medizinische Patientenakten enthalten, werden regelmäßig gemäß den Meilensteinen der Studie mit maximal 4 Übertragungen übermittelt (im zweiten Quartal 2016 für die erste Übertragung und danach alle 9 Monate).

Da jede elektronische Übertragung unabhängig voneinander erfolgt und die Patientendaten vor jeder Übertragung von den Ärzten anonymisiert werden, sind Datenvergleiche zwischen den vier im Studienzeitraum geplanten elektronischen Dateiübertragungen nicht möglich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten (die zuvor nicht mit einem Anti-VEGF-Mittel behandelt wurden) mit der Diagnose einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wAMD), eines Makulaödems nach einem Verschluss der Netzhautastvene (BRVO), eines Makulaödems nach einem Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO) und Diabetisches Makulaödem (DME) und Beginn der Behandlung mit Aflibercept.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von ≥18 Jahren
  • Anti-VEGF-Behandlung (Vascular Endothelial Growth Factor) naiv
  • Die intravitreale (IVT) Aflibercept-Injektionsbehandlung folgt den Empfehlungen in der EYLEA-Zusammenfassung der Produkteigenschaften
  • Diagnose: wAMD (feuchte altersbedingte Makuladegeneration), Makulaödem nach CRVO (Zentraler Netzhautvenenverschluss), Makulaödem nach BRVO (Ast-Retinalvenenverschluss) oder DME (Diabetisches Makulaödem).

Ausschlusskriterien:

  • Bei denen die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von EYLEA aufgeführten Kontraindikationen vorliegen
  • Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm mit Interventionen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAY86-5321
Antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) – naive Patienten, die mit einer intravitrealen Aflibercept-Injektionsbehandlung wegen neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Makulaödem nach Verschluss einer retinalen Zweigvene (BRVO), Makulaödem nach Verschluss einer zentralen Netzhautvene (CRVO) beginnen, und diabetisches Makulaödem (DME)
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verabreichung durch intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) mithilfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder umgerechnet auf ETDRS.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) mithilfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder umgerechnet auf ETDRS.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
in jeder Indikation
Baseline und 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
in jeder Indikation
Baseline und 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
in jeder Indikation
Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Intervall (Tage) zwischen Injektionen pro Krankheit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
in jeder Indikation
Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Vorliegen einer Pigmentepithelablösung (PED) (J/N)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
In der Bevölkerung mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD).
Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit, ermittelt durch OCT (das Fehlen von Flüssigkeit umfasst alle Arten von Flüssigkeit und den Ort der Flüssigkeit, wie vom behandelnden Augenarzt bestimmt)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Art der Zusatztherapien (z. B. fokaler Laser, Steroide usw.)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung des Scores der diabetischen Retinopathie, ermittelt durch den behandelnden Augenarzt
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).
Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17867
  • DBOX 2014/00498 (Andere Kennung: Company Internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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