Tutkimus Aflibercept-tietojen keräämiseksi rutiinikäytännössä (CODEX)
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer
CODEX: Aflibercept-tietojen kerääminen rutiinikäytännössä
Ranskalainen CODEX-tutkimus on suunniteltu kansalliseksi tietokannaksi, joka kuvaa rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä toiminnallisia ja anatomisia vasteita lasiaisensisäiseen Aflibercept-injektioon suuressa populaatiossa potilaita, jotka eivät ole saaneet VGEF-hoitoa ja joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD), Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), haaraverkkokalvon laskimotukos (BRVO) tai diabeettinen makulaturvotus (DME).
Tämä kansallinen tietokanta kerää tietokannat Ranskan yksityisistä ja julkisista silmälääkäreistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen lääkäri kerää retrospektiiviset tiedot ensimmäisestä Aflibercept-injektiosta silmänpohjan turvotuksen indikaatioiden varalta Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) -tukoksen jälkeen. Jokaisen potilaan ensimmäinen Aflibercept-injektiopäivä määritellään indeksipäivämääräksi.
Jokaisen silmälääkärin sähköiset tiedostot, jotka sisältävät potilaan potilastiedot, lähetetään määräajoin tutkimuksen virstanpylväiden mukaisesti enintään 4 siirtoa (Q2 2016 ensimmäisellä siirrolla ja sen jälkeen 9 kuukauden välein).
Koska jokainen sähköinen siirto on toisistaan riippumaton ja lääkärit anonymisoivat potilaiden tiedot ennen jokaista siirtoa, tietojen vertailu ei ole mahdollista neljän tutkimusjakson aikana suunnitellun sähköisen tiedostosiirron välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa anti-VEGF-aineella), joilla on diagnosoitu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD), silmänpohjan turvotus haarautuneen verkkokalvon laskimon tukkeutumisen (BRVO) jälkeen, silmänpohjan turvotus verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) jälkeen ja Diabeettinen makulaturvotus (DME) ja Aflibercept-hoidon aloittaminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) -hoitoa ei ole käytetty
- Intravitreaalinen (IVT) aflibersepti-injektiohoito noudattaa EYLEA:n valmisteyhteenvedossa annettuja suosituksia.
- Diagnosoitu wAMD (märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), silmänpohjan turvotus CRVO:n (Central Retinal Vein Occlusion), silmänpohjan turvotus BRVO:n (Branch Retinal Vein Occlusion) tai DME (diabeettinen silmänpohjan turvotus).
Poissulkemiskriteerit:
- Kenellä on EYLEA:n valmisteyhteenvedossa lueteltuja vasta-aiheita
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BAY86-5321
Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) – naimattomat potilaat, jotka aloittavat lasiaisensisäisen Aflibercept-injektiohoidon neovaskulaariseen ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD), silmänpohjan turvotukseen Branch Retinal Vein Occlusionin (BRVO) jälkeen, silmänpohjan turvotukseen verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) jälkeen, ja diabeettinen makulaturvotus (DME)
|
Anto lasiaisensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (ETDRS) tai muutettuna ETDRS:ksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT) optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (ETDRS) tai muutettuna ETDRS:ksi.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
jokaisessa indikaatiossa
|
Perustaso ja 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT) optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
jokaisessa indikaatiossa
|
Perustaso ja 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
jokaisessa indikaatiossa
|
Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Injektioiden välinen aika (päiviä) sairautta kohden
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
jokaisessa indikaatiossa
|
Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED) (K/E)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Märkä ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuma (wAMD) -populaatio
|
Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole nestettä MMA:n perusteella (nesteen puuttuminen sisältää kaikentyyppiset nesteet ja nesteen sijainnin hoitavan silmälääkärin määrittämänä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Lisähoitojen tyyppi (esim. fokaalinen laser, steroidit jne.)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Diabeettisen retinopatian pistemäärän muutos hoitavan silmälääkärin määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Diabeettisen makulaödeeman (DME) populaatiossa
|
Perustaso ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17867
- DBOX 2014/00498 (Muu tunniste: Company Internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .