Estudio para la recopilación de datos de Aflibercept en la práctica habitual (CODEX)
1 de julio de 2019 actualizado por: Bayer
CODEX:Recopilación de datos de Aflibercept en la práctica habitual
El estudio francés CODEX está diseñado como una base de datos nacional para describir, en la práctica médica habitual, las respuestas funcionales y anatómicas a la inyección intravítrea de Aflibercept, en una gran población de pacientes sin tratamiento previo con anti-VGEF que presentan degeneración macular asociada a la edad húmeda (wAMD), Oclusión de la vena central de la retina (CRVO), oclusión de la rama de la vena de la retina (BRVO) o edema macular diabético (DME).
Esta base de datos nacional reunirá bases de datos de centros oftalmológicos privados y públicos franceses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos retrospectivos se recopilarán directamente por cada médico a partir de la primera inyección de Aflibercept para las indicaciones de edema macular después de la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO). Para cada paciente, la fecha de la primera inyección de Aflibercept se define como la fecha índice.
Los archivos electrónicos de cada oftalmólogo, que contienen los registros médicos de los pacientes, se transmitirán periódicamente de acuerdo con los hitos del estudio con un máximo de 4 transferencias (en el segundo trimestre de 2016 para la primera transferencia y luego cada 9 meses a partir de entonces).
Dado que cada transferencia electrónica será independiente entre sí y que los médicos anonimizarán los datos de los pacientes antes de cada transferencia, no será posible comparar los datos entre las cuatro transferencias de archivos electrónicos planificadas durante el período de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
425
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sin tratamiento previo (no tratados previamente con un agente anti-VEGF) con diagnóstico de degeneración macular asociada a la edad húmeda (wAMD), edema macular después de la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO), edema macular después de la oclusión de la vena central de la retina (CRVO), y Edema Macular Diabético (EMD) e inicio de tratamiento con Aflibercept.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Tratamiento anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) sin tratamiento previo
- El tratamiento con inyección intravítrea (IVT) de aflibercept sigue las recomendaciones del resumen de características del producto de EYLEA
- Diagnosticado con wAMD (degeneración macular húmeda relacionada con la edad), edema macular después de CRVO (oclusión de la vena central de la retina), edema macular después de BRVO (oclusión de la vena retiniana de rama) o DME (edema macular diabético).
Criterio de exclusión:
- Que tengan alguna de las contraindicaciones enumeradas en el Resumen de características del producto de EYLEA
- Participar en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BAHÍA86-5321
Factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF): pacientes sin tratamiento previo que comienzan el tratamiento con inyección intravítrea de Aflibercept para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD), edema macular después de la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO), edema macular después de la oclusión de la vena central de la retina (CRVO), y edema macular diabético (EMD)
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Administración por inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) utilizando el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) o convertido a ETDRS.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el grosor de la retina central (CRT) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) utilizando el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) o convertido a ETDRS.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses, 18 meses y 24 meses
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en cada indicación
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Línea base y 6 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio en el grosor de la retina central (CRT) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses, 18 meses y 24 meses
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en cada indicación
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Línea base y 6 meses, 18 meses y 24 meses
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Número de inyecciones
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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en cada indicación
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Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Intervalo (días) entre inyecciones por enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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en cada indicación
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Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Presencia de desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) (S/N)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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En población húmeda con degeneración macular relacionada con la edad (wAMD)
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Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Proporción de pacientes sin líquido determinado por OCT (la ausencia de líquido incluye todos los tipos de líquido y la ubicación del líquido según lo determine el oftalmólogo tratante)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Tipo de terapias complementarias (es decir, láser focal, esteroides, etc.)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio en la puntuación de la retinopatía diabética determinada por el oftalmólogo tratante
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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En la población con edema macular diabético (EMD)
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Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17867
- DBOX 2014/00498 (Otro identificador: Company Internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .