Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbierania danych dotyczących Afliberceptu w rutynowej praktyce (CODEX)

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

CODEX: Gromadzenie danych Aflibercept w rutynowej praktyce

Francuskie badanie CODEX zaprojektowano jako krajową bazę danych mającą na celu opisanie, w rutynowej praktyce medycznej, funkcjonalnych i anatomicznych odpowiedzi na doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu w dużej populacji pacjentów nieleczonych wcześniej anty-VGEF z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD), Niedrożność centralnej żyły siatkówki (CRVO), niedrożność odgałęzionej żyły siatkówki (BRVO) lub cukrzycowy obrzęk plamki (DME). Ta krajowa baza danych będzie gromadzić bazy danych z francuskich prywatnych i publicznych ośrodków okulistycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane retrospektywne zostaną zebrane od pierwszego wstrzyknięcia Afliberceptu we wskazaniach obrzęk plamki po niedrożności żyły siatkówki (BRVO) bezpośrednio przez każdego lekarza. Dla każdego pacjenta datę pierwszego wstrzyknięcia Afliberceptu określa się jako datę indeksu.

Pliki elektroniczne od każdego okulisty, zawierające dokumentację medyczną pacjenta, będą okresowo przesyłane zgodnie z kamieniami milowymi badania, maksymalnie 4 transfery (w drugim kwartale 2016 r. dla pierwszego transferu, a następnie co 9 miesięcy).

Ponieważ każdy transfer elektroniczny będzie od siebie niezależny, a dane pacjentów będą anonimizowane przez lekarzy przed każdym transferem, porównanie danych między czterema transferami plików elektronicznych planowanymi w okresie badania nie będzie możliwe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Multiple Locations, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (nieleczeni wcześniej lekiem anty-VEGF) z rozpoznaniem wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (wAMD), obrzękiem plamki po niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO), obrzękiem plamki po niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO) i Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) i rozpoczęcie leczenia Afliberceptem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wcześniej nie leczono anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
  • Leczenie afliberceptem we wstrzyknięciach doszklistkowych (IVT) jest zgodne z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego EYLEA
  • Zdiagnozowano wAMD (wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem), obrzęk plamki po CRVO (niedrożność centralnej żyły siatkówki), obrzęk plamki po BRVO (niedrożność żyły odgałęzionej siatkówki) lub DME (cukrzycowy obrzęk plamki).

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania wymienione w charakterystyce produktu EYLEA
  • Uczestnictwo w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAY86-5321
Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) – pacjenci wcześniej nieleczeni rozpoczynający leczenie iniekcją doszklistkową Afliberceptu z powodu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), obrzęku plamki po zakrzepie żyły siatkówki (BRVO), obrzęku plamki po zakrzepie żyły centralnej siatkówki (CRVO), i cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podawanie przez wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) na podstawie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) lub przeliczona na ETDRS.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) na podstawie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) lub przeliczona na ETDRS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
w każdym wskazaniu
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
w każdym wskazaniu
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
w każdym wskazaniu
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Odstęp (dni) między wstrzyknięciami na chorobę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
w każdym wskazaniu
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Obecność odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) (T/N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
W populacji wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wAMD).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek pacjentów bez płynu określony przez OCT (brak płynu obejmuje wszystkie rodzaje płynów i umiejscowienie płynu określone przez leczącego okulistę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Rodzaj terapii wspomagających (tj. laser ogniskowy, sterydy itp.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wyniku retinopatii cukrzycowej określona przez leczącego okulistę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
W populacji cukrzycowego obrzęku plamki (DME).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17867
  • DBOX 2014/00498 (Inny identyfikator: Company Internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj