Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor het verzamelen van Aflibercept-gegevens in de dagelijkse praktijk (CODEX)

1 juli 2019 bijgewerkt door: Bayer

CODEX: Verzameling van Aflibercept-gegevens in de dagelijkse praktijk

De Franse CODEX-studie is opgezet als een nationale database om in de dagelijkse medische praktijk functionele en anatomische reacties op intravitreale Aflibercept-injectie te beschrijven in een grote populatie anti-VGEF-naïeve patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), Centrale retinale aderocclusie (CRVO), vertakkingsretinale aderocclusie (BRVO) of diabetisch macula-oedeem (DME). Deze nationale database zal databases verzamelen van Franse particuliere en openbare oogheelkundige centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De retrospectieve gegevens zullen vanaf de eerste injectie met Aflibercept voor de indicaties macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) rechtstreeks door elke arts worden verzameld. Voor elke patiënt wordt de eerste injectiedatum van Aflibercept gedefinieerd als de indexdatum.

Elektronische dossiers van elke oogarts, met de medische dossiers van de patiënt, zullen periodiek worden verzonden volgens de mijlpalen van de studie met een maximum van 4 overdrachten (in Q2 2016 voor de eerste overdracht en daarna elke 9 maanden).

Aangezien elke elektronische overdracht onafhankelijk van elkaar zal zijn en de patiëntgegevens voor elke overdracht door artsen worden geanonimiseerd, is het niet mogelijk om gegevens te vergelijken tussen de vier elektronische bestandsoverdrachten die tijdens de onderzoeksperiode zijn gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

425

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Naïeve volwassen patiënten (niet eerder behandeld met een anti-VEGF-middel) met de diagnose natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), macula-oedeem na Branch Retinale Vein Occlusion (BRVO), macula-oedeem na centrale retinale veneuze occlusie (CRVO), en Diabetisch macula-oedeem (DME) en behandeling starten met Aflibercept.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • Anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) behandeling naïef
  • Intravitreale (IVT) behandeling met aflibercept-injectie volgt de aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken van EYLEA
  • Gediagnosticeerd met wAMD (natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie), macula-oedeem na CRVO (Central Retinal Vein Occlusion), macula-oedeem na BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) of DME (Diabetic Macular Oedema).

Uitsluitingscriteria:

  • Die contra-indicaties hebben die worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van EYLEA
  • Deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BAY86-5321
Antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) - naïeve patiënten die intravitreale injectiebehandeling met Aflibercept starten voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), macula-oedeem na Branch Retinale Vein Occlusie (BRVO), macula-oedeem na centrale retinale veneuze occlusie (CRVO), en diabetisch macula-oedeem (DME)
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Toediening door intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) of omgezet naar ETDRS.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in dikte van het centrale netvlies (CRT) zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) of omgezet naar ETDRS.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden
bij elke indicatie
Baseline en 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in dikte van het centrale netvlies (CRT) zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden
bij elke indicatie
Baseline en 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Aantal injecties
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
bij elke indicatie
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Interval (dagen) tussen injecties per ziekte
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
bij elke indicatie
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Aanwezigheid van loslating van pigmentepitheel (PED) (J/N)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
In natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD) populatie
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Percentage patiënten zonder vloeistof bepaald door OCT (afwezigheid van vloeistof omvat alle soorten vloeistof en locatie van vloeistof zoals bepaald door de behandelend oogarts)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Soort aanvullende therapieën (dwz focale laser, steroïden enz.)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in score van diabetische retinopathie zoals bepaald door behandelend oogarts
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Bij de populatie diabetisch macula-oedeem (DME).
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17867
  • DBOX 2014/00498 (Andere identificatie: Company Internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren