Studie voor het verzamelen van Aflibercept-gegevens in de dagelijkse praktijk (CODEX)
1 juli 2019 bijgewerkt door: Bayer
CODEX: Verzameling van Aflibercept-gegevens in de dagelijkse praktijk
De Franse CODEX-studie is opgezet als een nationale database om in de dagelijkse medische praktijk functionele en anatomische reacties op intravitreale Aflibercept-injectie te beschrijven in een grote populatie anti-VGEF-naïeve patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), Centrale retinale aderocclusie (CRVO), vertakkingsretinale aderocclusie (BRVO) of diabetisch macula-oedeem (DME).
Deze nationale database zal databases verzamelen van Franse particuliere en openbare oogheelkundige centra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De retrospectieve gegevens zullen vanaf de eerste injectie met Aflibercept voor de indicaties macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) rechtstreeks door elke arts worden verzameld. Voor elke patiënt wordt de eerste injectiedatum van Aflibercept gedefinieerd als de indexdatum.
Elektronische dossiers van elke oogarts, met de medische dossiers van de patiënt, zullen periodiek worden verzonden volgens de mijlpalen van de studie met een maximum van 4 overdrachten (in Q2 2016 voor de eerste overdracht en daarna elke 9 maanden).
Aangezien elke elektronische overdracht onafhankelijk van elkaar zal zijn en de patiëntgegevens voor elke overdracht door artsen worden geanonimiseerd, is het niet mogelijk om gegevens te vergelijken tussen de vier elektronische bestandsoverdrachten die tijdens de onderzoeksperiode zijn gepland.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
425
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Naïeve volwassen patiënten (niet eerder behandeld met een anti-VEGF-middel) met de diagnose natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), macula-oedeem na Branch Retinale Vein Occlusion (BRVO), macula-oedeem na centrale retinale veneuze occlusie (CRVO), en Diabetisch macula-oedeem (DME) en behandeling starten met Aflibercept.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- Anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) behandeling naïef
- Intravitreale (IVT) behandeling met aflibercept-injectie volgt de aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken van EYLEA
- Gediagnosticeerd met wAMD (natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie), macula-oedeem na CRVO (Central Retinal Vein Occlusion), macula-oedeem na BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) of DME (Diabetic Macular Oedema).
Uitsluitingscriteria:
- Die contra-indicaties hebben die worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van EYLEA
- Deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BAY86-5321
Antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) - naïeve patiënten die intravitreale injectiebehandeling met Aflibercept starten voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), macula-oedeem na Branch Retinale Vein Occlusie (BRVO), macula-oedeem na centrale retinale veneuze occlusie (CRVO), en diabetisch macula-oedeem (DME)
|
Toediening door intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) of omgezet naar ETDRS.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in dikte van het centrale netvlies (CRT) zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) of omgezet naar ETDRS.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
bij elke indicatie
|
Baseline en 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in dikte van het centrale netvlies (CRT) zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
bij elke indicatie
|
Baseline en 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Aantal injecties
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
bij elke indicatie
|
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Interval (dagen) tussen injecties per ziekte
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
bij elke indicatie
|
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Aanwezigheid van loslating van pigmentepitheel (PED) (J/N)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
In natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD) populatie
|
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Percentage patiënten zonder vloeistof bepaald door OCT (afwezigheid van vloeistof omvat alle soorten vloeistof en locatie van vloeistof zoals bepaald door de behandelend oogarts)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
|
Soort aanvullende therapieën (dwz focale laser, steroïden enz.)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
|
Verandering in score van diabetische retinopathie zoals bepaald door behandelend oogarts
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Bij de populatie diabetisch macula-oedeem (DME).
|
Baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17867
- DBOX 2014/00498 (Andere identificatie: Company Internal)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .