일상 진료에서 Aflibercept 데이터 수집을 위한 연구 (CODEX)
2019년 7월 1일 업데이트: Bayer
CODEX: 일상적인 진료에서 Aflibercept 데이터 수집
프랑스 CODEX 연구는 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)을 나타내는 항-VGEF 무경험 환자의 대규모 집단에서 일상적인 의료 관행에서 유리체 강내 애플리버셉트 주사에 대한 기능적 및 해부학적 반응을 설명하기 위한 국가 데이터베이스로 설계되었습니다. 중앙 망막 정맥 폐색(CRVO), 가지 망막 정맥 폐색(BRVO) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME).
이 국가 데이터베이스는 프랑스 민간 및 공공 안과 센터에서 데이터베이스를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
후 향적 데이터는 각 의사가 직접 망막 분지 정맥 폐색 (BRVO) 후 황반 부종 적응증에 대한 Aflibercept의 첫 번째 주사에서 수집됩니다. 각 환자에 대해 애플리버셉트의 첫 주사 날짜를 인덱스 날짜로 정의합니다.
환자 의료 기록이 포함된 각 안과의의 전자 파일은 연구의 이정표에 따라 최대 4번의 전송으로 주기적으로 전송됩니다(첫 번째 전송은 2016년 2분기에, 이후 9개월마다).
각 전자 전송은 서로 독립적이며 각 전송 전에 의사가 환자 데이터를 익명화하므로 연구 기간 동안 계획된 4개의 전자 파일 전송 간에 데이터 비교가 불가능합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
425
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
습성 연령 관련 황반 변성(wAMD), 망막 분지 정맥 폐색(BRVO) 후 황반 부종, 중심 망막 정맥 폐색(CRVO) 후 황반 부종, 및 당뇨병성 황반 부종(DME) 및 Aflibercept로 치료 시작.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) 치료 나이브
- 유리체 강내(IVT) 애플리버셉트 주사 치료는 EYLEA 제품 특성 요약 내 권장 사항을 따릅니다.
- wAMD(습성 연령 관련 황반 변성), CRVO(중앙 망막 정맥 폐색) 후 황반 부종, BRVO(분지 망막 정맥 폐색) 후 황반 부종 또는 DME(당뇨성 황반 부종)로 진단됩니다.
제외 기준:
- EYLEA 제품 특성 요약에 나열된 금기 사항이 있는 사람
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
베이86-5321
항혈관 내피 성장 인자(VEGF) - 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD), 망막분지정맥폐쇄(BRVO)에 따른 황반부종, 중심망막정맥폐쇄(CRVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반 부종(DME)
|
유리체 강내 주사에 의한 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)를 사용하거나 ETDRS로 변환한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중앙 망막 두께(CRT)의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)를 사용하거나 ETDRS로 변환한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화.
기간: 기준선 및 6개월, 18개월 및 24개월
|
각 적응증에서
|
기준선 및 6개월, 18개월 및 24개월
|
|
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중앙 망막 두께(CRT)의 변화.
기간: 기준선 및 6개월, 18개월 및 24개월
|
각 적응증에서
|
기준선 및 6개월, 18개월 및 24개월
|
|
주사 횟수
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
각 적응증에서
|
기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
|
질병별 주사 간격(일)
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
각 적응증에서
|
기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
|
색소 상피 박리(PED)의 존재(Y/N)
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 인구에서
|
기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
|
OCT에 의해 결정된 체액이 없는 환자의 비율(체액 부재에는 치료 안과의사가 결정한 모든 유형의 체액 및 체액 위치가 포함됨)
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
|
|
보조 요법의 유형(예: 초점 레이저, 스테로이드 등)
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
|
|
안과 의사의 치료에 의해 결정된 당뇨병성 망막병증 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
당뇨병성 황반 부종(DME) 인구에서
|
기준선 및 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17867
- DBOX 2014/00498 (기타 식별자: Company Internal)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .