Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro sběr dat Afliberceptu v rutinní praxi (CODEX)

1. července 2019 aktualizováno: Bayer

CODEX: Sběr dat Afliberceptu v rutinní praxi

Francouzská studie CODEX je navržena jako národní databáze, která v běžné lékařské praxi popisuje funkční a anatomické reakce na intravitreální injekci Afliberceptu u velké populace pacientů dosud neléčených anti-VGEF s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD), Okluze centrální retinální žíly (CRVO), okluze větvené retinální žíly (BRVO) nebo diabetický makulární edém (DME). Tato národní databáze bude shromažďovat databáze z francouzských soukromých a veřejných oftalmologických center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní údaje budou shromažďovány z první injekce Afliberceptu pro indikace makulárního edému po okluzi větvené retinální žíly (BRVO) přímo každým lékařem. Pro každého pacienta je datum první injekce Afliberceptu definováno jako datum indexu.

Elektronické kartotéky od každého oftalmologa obsahující zdravotní záznamy pacienta budou periodicky předávány podle milníků studie s maximálně 4 přenosy (ve 2. čtvrtletí 2016 při prvním převodu a poté každých 9 měsíců).

Vzhledem k tomu, že každý elektronický přenos bude na sobě nezávislý a protože data pacientů budou lékaři před každým přenosem anonymizována, nebude možné porovnávat data mezi čtyřmi elektronickými přenosy souborů plánovanými v průběhu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

425

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Multiple Locations, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí dosud neléčení pacienti (dříve neléčení anti-VEGF látkou) s diagnózou vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (wAMD), makulární edém po okluzi větvené retinální žíly (BRVO), makulární edém po okluzi centrální retinální žíly (CRVO) a Diabetický makulární edém (DME) a ​​zahájení léčby Afliberceptem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Naivní léčba anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
  • Intravitreální (IVT) injekční léčba afliberceptem se řídí doporučeními uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku EYLEA
  • Diagnostikováno s wAMD (vlhká věkem podmíněná makulární degenerace), makulární edém po CRVO (okluze centrální retinální žíly), makulární edém po BRVO (okluze větvené retinální žíly) nebo DME (diabetický makulární edém).

Kritéria vyloučení:

  • kteří mají jakékoli kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku EYLEA
  • Účast na výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BAY86-5321
Anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) – naivní pacienti zahajující intravitreální injekční léčbu Afliberceptem pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD), makulární edém po okluzi větvené retinální žíly (BRVO), makulární edém po okluzi centrální retinální žíly (CRVO), a diabetický makulární edém (DME)
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podání intravitreální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo převedena na ETDRS.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo převedena na ETDRS.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
v každé indikaci
Výchozí stav a 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
v každé indikaci
Výchozí stav a 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Počet injekcí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
v každé indikaci
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Interval (dny) mezi injekcemi na onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
v každé indikaci
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Přítomnost odchlípení pigmentového epitelu (PED) (A/N)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
U vlhké populace s věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD).
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Podíl pacientů bez tekutiny stanovený pomocí OCT (absence tekutiny zahrnuje všechny typy tekutin a umístění tekutiny podle určení ošetřujícího oftalmologa)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Typ doplňkových terapií (tj. fokální laser, steroidy atd.)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna skóre diabetické retinopatie zjištěná ošetřujícím oftalmologem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
U populace s diabetickým makulárním edémem (DME).
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17867
  • DBOX 2014/00498 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit