Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til indsamling af Aflibercept-data i rutinemæssig praksis (CODEX)

1. juli 2019 opdateret af: Bayer

CODEX: Indsamling af Aflibercept-data i rutinemæssig praksis

Det franske CODEX-studie er designet som en national database til i rutinemæssig medicinsk praksis at beskrive funktionelle og anatomiske reaktioner på intravitreal Aflibercept-injektion hos en stor population af anti-VGEF-naive patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), Central retinal veneokklusion (CRVO), Branch retinal veneokklusion (BRVO) eller diabetisk makulært ødem (DME). Denne nationale database vil samle databaser fra franske private og offentlige oftalmologiske centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De retrospektive data vil blive indsamlet fra den første injektion af Aflibercept for indikationerne makulaødem efter Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO) direkte af hver læge. For hver patient er den første injektionsdato af Aflibercept defineret som indeksdatoen.

Elektroniske filer fra hver øjenlæge, indeholdende patientjournaler, vil periodisk blive transmitteret i henhold til undersøgelsens milepæle med maksimalt 4 overførsler (i Q2 2016 for den første overførsel og derefter hver 9. måned derefter).

Da hver elektronisk overførsel vil være uafhængig af hinanden, og da patienters data vil blive anonymiseret af læger før hver overførsel, vil datasammenligninger ikke være mulige mellem de fire elektroniske filoverførsler, der er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

425

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne naive patienter (ikke tidligere behandlet med et anti-VEGF-middel) med diagnosen våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), makulært ødem efter Branch retinal veneokklusion (BRVO), makulært ødem efter central retinal veneokklusion (CRVO) og Diabetisk makulært ødem (DME) og start af behandling med Aflibercept.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) behandling naiv
  • Intravitreal (IVT) aflibercept injektionsbehandling følger anbefalingerne i EYLEA produktresuméet
  • Diagnosticeret med wAMD (våd aldersrelateret makuladegeneration), makulært ødem efter CRVO (Central retinal veneokklusion), makulært ødem efter BRVO (Branch retinal veneokklusion) eller DME (diabetisk makulært ødem).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har nogen kontraindikationer anført i EYLEA produktresuméet
  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BAY86-5321
Anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) - naive patienter, der starter intravitreal Aflibercept injektionsbehandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), makulaødem efter Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO), makulaødem efter central retinal veneokklusion (CRVO), og diabetisk makulaødem (DME)
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administration ved intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller konverteret til ETDRS.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i central retinal tykkelse (CRT) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller konverteret til ETDRS.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
i hver indikation
Baseline og 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i central retinal tykkelse (CRT) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
i hver indikation
Baseline og 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Antal injektioner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
i hver indikation
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Interval (dage) mellem injektioner pr. sygdom
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
i hver indikation
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tilstedeværelse af pigmentepitelløsning (PED) (J/N)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
I våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) population
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Andel af patienter uden væske bestemt af OCT (fravær af væske omfatter alle typer væske og placering af væske som bestemt af den behandlende øjenlæge)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Typer af supplerende terapier (dvs. fokal laser, steroider osv.)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i score for diabetisk retinopati som bestemt af behandlende øjenlæge
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
I diabetisk makulært ødem (DME) population
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17867
  • DBOX 2014/00498 (Anden identifikator: Company Internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner