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Studio per la raccolta di dati Aflibercept nella pratica di routine (CODEX)

1 luglio 2019 aggiornato da: Bayer

CODEX:Raccolta di dati Aflibercept nella pratica di routine

Lo studio francese CODEX è concepito come un database nazionale per descrivere, nella pratica medica di routine, le risposte funzionali e anatomiche all'iniezione intravitreale di Aflibercept, in un'ampia popolazione di pazienti naïve agli anti-VGEF che presentano degenerazione maculare senile essudativa (wAMD), Occlusione della vena retinica centrale (CRVO), occlusione della vena retinica ramificata (BRVO) o edema maculare diabetico (DME). Questo database nazionale raccoglierà i database dei centri oftalmologici privati ​​e pubblici francesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati retrospettivi saranno raccolti dalla prima iniezione di Aflibercept per le indicazioni edema maculare a seguito di occlusione venosa retinica del ramo (BRVO) direttamente da ciascun medico. Per ciascun paziente, la data della prima iniezione di Aflibercept è definita come data indice.

I file elettronici di ciascun oftalmologo, contenenti le cartelle cliniche dei pazienti, saranno trasmessi periodicamente in base alle tappe dello studio con un massimo di 4 trasferimenti (al secondo trimestre 2016 per il primo trasferimento e successivamente ogni 9 mesi).

Poiché ogni trasferimento elettronico sarà indipendente l'uno dall'altro e poiché i dati dei pazienti saranno resi anonimi dai medici prima di ogni trasferimento, non sarà possibile confrontare i dati tra i quattro trasferimenti di file elettronici pianificati durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

425

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Multiple Locations, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti naïve (non trattati in precedenza con un agente anti-VEGF) con diagnosi di degenerazione maculare senile umida (wAMD), edema maculare in seguito a occlusione della vena retinica di branca (BRVO), edema maculare in seguito a occlusione della vena retinica centrale (CRVO) e Edema maculare diabetico (DME) e inizio del trattamento con Aflibercept.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Naïve al trattamento anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
  • Il trattamento con aflibercept per iniezione intravitreale (IVT) segue le raccomandazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di EYLEA
  • Diagnosi di wAMD (degenerazione maculare legata all'età umida), edema maculare dopo CRVO (occlusione della vena retinica centrale), edema maculare dopo BRVO (occlusione della vena retinica del ramo) o DME (edema maculare diabetico).

Criteri di esclusione:

  • Che presentano controindicazioni elencate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di EYLEA
  • Partecipare a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BAY86-5321
Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) - pazienti naive che iniziano il trattamento con iniezione intravitreale di Aflibercept per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD), edema maculare dopo occlusione della vena retinica di branca (BRVO), edema maculare dopo occlusione della vena retinica centrale (CRVO), ed edema maculare diabetico (DME)
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Somministrazione per iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o convertita in ETDRS.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione dello spessore retinico centrale (CRT) misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o convertita in ETDRS.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
in ogni indicazione
Basale e 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dello spessore retinico centrale (CRT) misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
in ogni indicazione
Basale e 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
in ogni indicazione
Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Intervallo (giorni) tra le iniezioni per malattia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
in ogni indicazione
Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Presenza di distacco epiteliale del pigmento (PED) (S/N)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Nella popolazione con degenerazione maculare senile umida (wAMD).
Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Proporzione di pazienti senza fluidi determinata dall'OCT (l'assenza di fluidi include tutti i tipi di fluidi e la posizione dei fluidi determinata dall'oftalmologo curante)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Tipo di terapie aggiuntive (es. laser focale, steroidi ecc.)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione del punteggio della retinopatia diabetica determinata dal trattamento dell'oftalmologo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Nella popolazione con edema maculare diabetico (DME).
Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17867
  • DBOX 2014/00498 (Altro identificatore: Company Internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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