肥満手術の結果の評価 - コホート研究 (ChirBar)
2017年11月8日 更新者：IHU Strasbourg
肥満手術の結果の評価 - コホート研究 腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術後の内ヘルニア: 術後経過への影響の評価と生活の質の症例対照研究
前向き肥満データベースは、1996 年 1 月からフランスのストラスブール大学病院の消化器・内分泌外科で実施されました。 肥満手術の潜在的な候補者はすべて、前向きにデータベースに登録されました。 患者は、肥満外科医から、将来性のあるデータベースについて、および匿名化後に研究目的で個人データを利用する可能性について説明を受けました。
症例対照研究を実施し、内ヘルニア治療を受けた患者（IH 群）の生活の質（QoL）を、Roux en Y 胃バイパス術後の合併症のない経過をたどった患者（合併症のない RYGB 群）の QoL と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
前向き肥満データベースは、1996 年 1 月からフランスのストラスブール大学病院の消化器・内分泌外科で実施されました。 肥満手術の潜在的な候補者はすべて、前向きにデータベースに登録されました。 患者は、肥満外科医から、将来性のあるデータベースについて、および匿名化後に研究目的で個人データを利用する可能性について説明を受けました。 患者は学際的なチームによって評価されました。 標準的な術前評価には、栄養カウンセリング、心理評価、腹部超音波検査、上部消化管内視鏡検査、血液検査が含まれます。 手術の種類と日付、生物学的および臨床追跡データ、および罹患率データが前向きにデータベースに記録されました。
症例対照研究を実施し、内ヘルニア治療を受けた患者（IH 群）の生活の質（QoL）を、Roux en Y 胃バイパス術後の合併症のない経過をたどった患者（合併症のない RYGB 群）の QoL と比較しました。 IH を患った患者は、同じ年齢および性別で同じ術後間隔の患者とペアになりました。 ペアの患者に電話で連絡し、QoL アンケート、腹痛評価、体重減少データを入手しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Didier Mutter, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)3 90 11 90 41
- メール：didier.mutter@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
コンタクト：
- Michel Vix, MD
- 電話番号：+33 (0)3 69 55 10 52
- メール：michel.vix@chru-strasbourg.fr
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コンタクト：
- Didier Mutter, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)3 90 11 90 41
- メール：didier.mutter@chru-strasbourg.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者 18 歳以上 BMI 35 kg/m² 以上
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上
- BMI > 35 kg/m²
除外基準:
- インフォームドコンセントを与える能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過剰な体重減少
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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アルブミン
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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アルブミン
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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プレアルブミン
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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プレアルブミン
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ビタミンA
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ビタミンA
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ビタミンD
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ビタミンD
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ビタミンB6
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ビタミンB6
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ビタミンB9
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ビタミンB9
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ビタミンB12
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ビタミンB12
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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血漿フェリチン
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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血漿フェリチン
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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空腹時血漿血糖値
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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空腹時血漿血糖値
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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血清インスリン
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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血清インスリン
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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HbA1c
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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HbA1c
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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中性脂肪
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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中性脂肪
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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コレステロール
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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コレステロール (総、HDL、LDL)
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ムーアヘッド・アーデルト生活の質 II アンケートによって評価された生活の質
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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ムーアヘッド・アーデルトの生活の質 II アンケート
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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胃腸の生活の質指数によって評価される生活の質
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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胃腸の生活の質指数
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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術後の罹患率
時間枠：1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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術後の罹患率
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1 - 3 - 5 - 10 - 15、30年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Didier Mutter, MD, PhD、Department of Digestive and Endocrine Surgery, University Hospital of Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lunca S, Vix M, Rikkers A, Rubino F, Marescaux J. Late gastric prolapse with pouch necrosis after laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2005 Apr;15(4):571-5. doi: 10.1381/0960892053723420.
- Donatelli G, Costantino F, Dhumane P, Vix M, Perretta S, D' Agostino J, Dallemagne B, Marescaux J. Endoscopic intragastric balloon: a bridge toward definitive bariatric surgical management of a morbidly obese patient with situs ambiguous and midgut malrotation (with videos). Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):217-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.022. Epub 2011 Mar 27. No abstract available.
- Vix M, Diana M, Liu KH, D'Urso A, Mutter D, Wu HS, Marescaux J. Evolution of glycolipid profile after sleeve gastrectomy vs. Roux-en-Y gastric bypass: results of a prospective randomized clinical trial. Obes Surg. 2013 May;23(5):613-21. doi: 10.1007/s11695-012-0827-5.
- Vix M, Liu KH, Diana M, D'Urso A, Mutter D, Marescaux J. Impact of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy on vitamin D metabolism: short-term results from a prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):821-6. doi: 10.1007/s00464-013-3276-x. Epub 2013 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。