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Una valutazione dei risultati della chirurgia bariatrica - uno studio di coorte (ChirBar)

8 novembre 2017 aggiornato da: IHU Strasbourg

Una valutazione dei risultati della chirurgia bariatrica - uno studio di coorte Ernia interna dopo bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y: una valutazione dell'impatto sul decorso postoperatorio e uno studio caso-controllo sulla qualità della vita

Un database bariatrico prospettico è stato realizzato presso il Dipartimento di Chirurgia Digestiva ed Endocrina dell'Ospedale Universitario di Strasburgo, in Francia, a partire dal gennaio 1996. Tutti i potenziali candidati per la chirurgia dell'obesità sono stati registrati in modo prospettico nel database. I pazienti sono stati informati dal chirurgo bariatrico del potenziale database e della possibilità di utilizzare i dati personali per scopi di ricerca dopo l'anonimizzazione.

È stato eseguito uno studio caso-controllo per confrontare la qualità della vita (QoL) dei pazienti trattati per ernia interna (gruppo IH) con la QoL dei pazienti con decorso non complicato dopo bypass gastrico Roux en Y (gruppo RYGB non complicato).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un database bariatrico prospettico è stato realizzato presso il Dipartimento di Chirurgia Digestiva ed Endocrina dell'Ospedale Universitario di Strasburgo, in Francia, a partire dal gennaio 1996. Tutti i potenziali candidati per la chirurgia dell'obesità sono stati registrati in modo prospettico nel database. I pazienti sono stati informati dal chirurgo bariatrico del potenziale database e della possibilità di utilizzare i dati personali per scopi di ricerca dopo l'anonimizzazione. I pazienti sono stati valutati da un team multidisciplinare. La valutazione preoperatoria standard includeva consulenza nutrizionale, valutazione psicologica, ecografia addominale, endoscopia gastrointestinale superiore ed esami del sangue. Il tipo e la data dell'intervento chirurgico, i dati di follow-up biologico e clinico ei dati sulla morbilità sono stati registrati prospetticamente nel database.

È stato eseguito uno studio caso-controllo per confrontare la qualità della vita (QoL) dei pazienti trattati per ernia interna (gruppo IH) con la QoL dei pazienti con decorso non complicato dopo bypass gastrico Roux en Y (gruppo RYGB non complicato). I pazienti che avevano IH sono stati accoppiati con pazienti della stessa età e sesso e allo stesso intervallo postoperatorio. I pazienti accoppiati sono stati contattati telefonicamente per ottenere i questionari QoL, la valutazione del dolore addominale e i dati sulla perdita di peso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente >18 anni BMI >35 kg/m²

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente > 18 anni
  • IMC > 35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Albumina
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Albumina
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Pre-albumina
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Pre-albumina
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Vitamina A
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Vitamina A
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Vitamina D
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Vitamina D
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Vitamina B6
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Vitamina B6
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Vitamina B9
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Vitamina B9
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Vitamina B12
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Vitamina B12
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Ferritina plasmatica
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Glicemia a digiuno
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Insulina sierica
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Insulina sierica
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
HbA1c
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
HbA1c
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Trigliceridi
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Trigliceridi
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Colesterolo
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Colesterolo (totale, HDL, LDL)
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Qualità della vita valutata dal questionario Moorehead-Ardelt sulla qualità della vita II
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Questionario Moorehead-Ardelt sulla qualità della vita II
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Qualità della vita valutata dall'indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Indice di qualità della vita gastrointestinale
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni
Morbilità postoperatoria
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Didier Mutter, MD, PhD, Department of Digestive and Endocrine Surgery, University Hospital of Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-002-OBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux en Y

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