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Eine Bewertung der Ergebnisse der bariatrischen Chirurgie – eine Kohortenstudie (ChirBar)

8. November 2017 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Eine Bewertung der Ergebnisse der bariatrischen Chirurgie – eine Kohortenstudie zur inneren Hernie nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass: eine Bewertung der Auswirkungen auf den postoperativen Verlauf und eine Fallkontrollstudie zur Lebensqualität

Ab Januar 1996 wurde in der Abteilung für Verdauungs- und endokrine Chirurgie des Universitätsklinikums Straßburg, Frankreich, eine prospektive bariatrische Datenbank erstellt. Alle potenziellen Kandidaten für eine Adipositas-Operation wurden prospektiv in der Datenbank registriert. Der bariatrische Chirurg informierte die Patienten über die zukünftige Datenbank und über die Möglichkeit, personenbezogene Daten nach der Anonymisierung für Forschungszwecke zu nutzen.

Es wurde eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, um die Lebensqualität (QoL) von Patienten, die wegen einer inneren Hernie behandelt wurden (IH-Gruppe), mit der Lebensqualität von Patienten mit unkompliziertem Verlauf nach Roux-en-Y-Magenbypass (unkomplizierte RYGB-Gruppe) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ab Januar 1996 wurde in der Abteilung für Verdauungs- und endokrine Chirurgie des Universitätsklinikums Straßburg, Frankreich, eine prospektive bariatrische Datenbank erstellt. Alle potenziellen Kandidaten für eine Adipositas-Operation wurden prospektiv in der Datenbank registriert. Der bariatrische Chirurg informierte die Patienten über die zukünftige Datenbank und über die Möglichkeit, personenbezogene Daten nach der Anonymisierung für Forschungszwecke zu nutzen. Die Patienten wurden von einem multidisziplinären Team untersucht. Die standardmäßige präoperative Beurteilung umfasste Ernährungsberatung, psychologische Untersuchung, Ultraschalluntersuchung des Abdomens, Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Blutuntersuchungen. Art und Datum der Operation, biologische und klinische Nachsorgedaten sowie Morbiditätsdaten wurden prospektiv in der Datenbank erfasst.

Es wurde eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, um die Lebensqualität (QoL) von Patienten, die wegen einer inneren Hernie behandelt wurden (IH-Gruppe), mit der Lebensqualität von Patienten mit unkompliziertem Verlauf nach Roux-en-Y-Magenbypass (unkomplizierte RYGB-Gruppe) zu vergleichen. Patienten mit IH wurden mit Patienten gleichen Alters und Geschlechts und im gleichen postoperativen Intervall gepaart. Gepaarte Patienten wurden telefonisch kontaktiert, um Fragebögen zur Lebensqualität, zur Beurteilung der Bauchschmerzen und Daten zum Gewichtsverlust zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient >18 Jahre, BMI >35 kg/m²

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient >18 Jahre alt
  • BMI > 35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Albumin
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Albumin
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Präalbumin
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Präalbumin
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Vitamin A
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Vitamin A
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Vitamin-D
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Vitamin-D
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Vitamin B6
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Vitamin B6
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Vitamin B9
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Vitamin B9
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Vitamin B12
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Vitamin B12
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Plasmaferritin
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Plasmaferritin
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Nüchtern-Plasmaglukose
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Seruminsulin
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Seruminsulin
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
HbA1c
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
HbA1c
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Triglyceride
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Triglyceride
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Cholesterin
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Cholesterin (gesamt, HDL, LDL)
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Lebensqualität bewertet mit dem Moorehead-Ardelt-Fragebogen zur Lebensqualität II
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Moorehead-Ardelt-Fragebogen zur Lebensqualität II
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Lebensqualität bewertet anhand des Magen-Darm-Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Index der gastrointestinalen Lebensqualität
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre
Postoperative Morbidität
1 - 3 - 5 - 10 - 15 und 30 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Ermittler

  • Studienstuhl: Didier Mutter, MD, PhD, Department of Digestive and Endocrine Surgery, University Hospital of Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-002-OBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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