Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników chirurgii bariatrycznej – badanie kohortowe (ChirBar)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Ocena wyników chirurgii bariatrycznej – badanie kohortowe Przepuklina wewnętrzna po laparoskopowym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y: ocena wpływu na przebieg pooperacyjny i badanie kliniczno-kontrolne na jakość życia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Chorobliwa otyłość

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywną bazę danych bariatrycznych prowadzono w Klinice Chirurgii Trawiennej i Endokrynologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu we Francji, począwszy od stycznia 1996 r. Wszyscy potencjalni kandydaci do operacji otyłości zostali prospektywnie zarejestrowani w bazie danych. Chorzy zostali poinformowani przez chirurga bariatrycznego o prospektywnej bazie danych oraz o możliwości wykorzystania danych osobowych do celów badawczych po uprzedniej anonimizacji. Pacjenci byli oceniani przez multidyscyplinarny zespół. Standardowa ocena przedoperacyjna obejmowała poradnictwo żywieniowe, ocenę psychologiczną, USG jamy brzusznej, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz badania krwi. Rodzaj i data operacji, dane biologiczne i kliniczne oraz dane dotyczące zachorowalności zostały zapisane prospektywnie w bazie danych.

Przeprowadzono badanie kliniczno-kontrolne, porównujące jakość życia (QoL) pacjentów leczonych z powodu przepukliny wewnętrznej (grupa IH) z jakością życia pacjentów z niepowikłanym przebiegiem po operacji Roux en Y gastric bypass (grupa Uncomplicated RYGB). Pacjenci z IH zostali sparowani z pacjentami w tym samym wieku i tej samej płci oraz w tym samym odstępie czasu po operacji. Z sparowanymi pacjentami kontaktowano się telefonicznie w celu uzyskania kwestionariuszy QoL, oceny bólu brzucha i danych dotyczących utraty wagi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Didier Mutter, MD, PhD
Numer telefonu: +33 (0)3 90 11 90 41
E-mail: didier.mutter@chru-strasbourg.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Strasbourg, Francja, 67000
    - Rekrutacyjny
    - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
    - Kontakt:
      
      Michel Vix, MD
      
      Numer telefonu: +33 (0)3 69 55 10 52
      
      E-mail: michel.vix@chru-strasbourg.fr
    - Kontakt:
      
      Didier Mutter, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +33 (0)3 90 11 90 41
      
      E-mail: didier.mutter@chru-strasbourg.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent >18 lat BMI >35 kg/m²

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjent >18 lat
BMI > 35 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
BMI Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat		1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Albumina Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Albumina	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Prealbumina Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Prealbumina	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Witamina A Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Witamina A	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Witamina D Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Witamina D	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Witamina B6 Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Witamina B6	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Witamina B9 Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Witamina B9	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Witamina b12 Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Witamina b12	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Ferrytyna osocza Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Ferrytyna osocza	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Glukoza w osoczu na czczo Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Glukoza w osoczu na czczo	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Insulina w surowicy Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Insulina w surowicy	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
HbA1c Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	HbA1c	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Trójglicerydy Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Trójglicerydy	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Cholesterol Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Cholesterol (całkowity, HDL, LDL)	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Jakość życia oceniana kwestionariuszem Moorehead-Ardelt Quality of life II Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Kwestionariusz Jakości Życia Moorehead-Ardelt II	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Jakość życia oceniana za pomocą żołądkowo-jelitowego wskaźnika jakości życia Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat
Zachorowalność pooperacyjna Ramy czasowe: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat	Zachorowalność pooperacyjna	1 - 3 - 5 - 10 - 15 i 30 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

Krzesło do nauki: Didier Mutter, MD, PhD, Department of Digestive and Endocrine Surgery, University Hospital of Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

16-002-OBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .