Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků bariatrické chirurgie - kohortová studie (ChirBar)

8. listopadu 2017 aktualizováno: IHU Strasbourg

Hodnocení výsledků bariatrické chirurgie - kohortová studie Vnitřní kýla po laparoskopickém Roux-en-Y gastrickém bypassu: Hodnocení vlivu na pooperační průběh a kvalitu života Případová kontrolní studie

Od ledna 1996 byla na Klinice zažívací a endokrinní chirurgie Fakultní nemocnice ve Štrasburku ve Francii vytvořena prospektivní bariatrická databáze. Všichni potenciální kandidáti na operaci obezity byli prospektivně evidováni v databázi. Pacienti byli bariatrickým chirurgem informováni o prospektivní databázi ao možnosti využití osobních údajů pro výzkumné účely po anonymizaci.

Byla provedena případová-kontrolní studie s cílem porovnat kvalitu života (QoL) pacientů léčených pro vnitřní kýlu (IH skupina) s QoL pacientů s nekomplikovaným průběhem po bypassu žaludku Roux en Y (nekomplikovaná skupina RYGB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od ledna 1996 byla na Klinice zažívací a endokrinní chirurgie Fakultní nemocnice ve Štrasburku ve Francii vytvořena prospektivní bariatrická databáze. Všichni potenciální kandidáti na operaci obezity byli prospektivně evidováni v databázi. Pacienti byli bariatrickým chirurgem informováni o prospektivní databázi ao možnosti využití osobních údajů pro výzkumné účely po anonymizaci. Pacienti byli hodnoceni multidisciplinárním týmem. Standardní předoperační vyšetření zahrnovalo nutriční poradenství, psychologické vyšetření, ultrazvuk břicha, endoskopii horní části gastrointestinálního traktu a krevní testy. Typ a datum operace, údaje o biologickém a klinickém sledování a údaje o morbiditě byly prospektivně zaznamenány do databáze.

Byla provedena případová-kontrolní studie s cílem porovnat kvalitu života (QoL) pacientů léčených pro vnitřní kýlu (IH skupina) s QoL pacientů s nekomplikovaným průběhem po bypassu žaludku Roux en Y (nekomplikovaná skupina RYGB). Pacienti, kteří měli IH, byli spárováni s pacienty stejného věku a pohlaví a ve stejném pooperačním intervalu. Spárovaní pacienti byli telefonicky kontaktováni za účelem získání dotazníků QoL, hodnocení bolesti břicha a údajů o ztrátě hmotnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient >18 let BMI >35 kg/m²

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let
  • BMI > 35 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Albumin
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Albumin
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Předalbumin
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Předalbumin
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Vitamín A
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Vitamín A
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Vitamín D
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Vitamín D
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Vitamín B6
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Vitamín B6
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Vitamín B9
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Vitamín B9
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Vitamín B12
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Vitamín B12
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Plazmový feritin
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Plazmový feritin
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Plazmatická glukóza nalačno
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Sérový inzulín
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Sérový inzulín
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
HbA1c
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
HbA1c
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Triglyceridy
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Triglyceridy
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Cholesterol
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Cholesterol (celkový, HDL, LDL)
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Kvalita života hodnocená dotazníkem Moorehead-Ardelt Quality of life II
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Moorehead-Ardelt dotazník kvality života II
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Kvalita života hodnocená Gastrointestinálním indexem kvality života
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Gastrointestinální index kvality života
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Pooperační morbidita
Časové okno: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let
Pooperační morbidita
1 - 3 - 5 - 10 - 15 a 30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Didier Mutter, MD, PhD, Department of Digestive and Endocrine Surgery, University Hospital of Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-002-OBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux en Y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit