Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av resultatene av bariatrisk kirurgi - en kohortstudie (ChirBar)

8. november 2017 oppdatert av: IHU Strasbourg

En evaluering av resultatene av fedmekirurgi - en kohortstudie Intern brokk etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass: en evaluering av innvirkningen på det postoperative forløpet og en livskvalitet-tilfellekontrollstudie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Sykelig fedme

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv bariatrisk database ble utført i avdelingen for fordøyelses- og endokrinkirurgi ved universitetssykehuset i Strasbourg, Frankrike, fra januar 1996. Alle potensielle kandidater for fedmekirurgi ble prospektivt registrert i databasen. Pasientene ble informert av bariatrisk kirurg om den potensielle databasen, og om muligheten for å bruke personopplysninger til forskningsformål etter anonymisering. Pasientene ble evaluert av et tverrfaglig team. Standard preoperativ vurdering inkluderte ernæringsrådgivning, psykologisk evaluering, abdominal ultralyd, øvre gastrointestinal endoskopi og blodprøver. Type og dato for operasjon, biologiske og kliniske oppfølgingsdata og morbiditetsdata ble registrert prospektivt i databasen.

En case-control studie ble utført, for å sammenligne livskvaliteten (QoL) for pasienter behandlet for intern brokk (IH-gruppen) med QoL for pasienter med et ukomplisert forløp etter Roux en Y gastric bypass (Ucomplicated RYGB group). Pasienter som hadde IH ble paret med pasienter av samme alder og kjønn og med samme postoperative intervall. Sammenkoblede pasienter ble kontaktet via telefon for å få QoL-spørreskjemaene, evaluering av magesmerter og vekttapdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Didier Mutter, MD, PhD
Telefonnummer: +33 (0)3 90 11 90 41
E-post: didier.mutter@chru-strasbourg.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Rekruttering
    - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
    - Ta kontakt med:
      
      Michel Vix, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)3 69 55 10 52
      
      E-post: michel.vix@chru-strasbourg.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Didier Mutter, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0)3 90 11 90 41
      
      E-post: didier.mutter@chru-strasbourg.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient >18 år gammel BMI >35 kg/m²

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasient >18 år
BMI > 35 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Overflødig vekttap Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
BMI Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år		1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Albumin Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Albumin	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Pre-albumin Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Pre-albumin	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Vitamin A Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Vitamin A	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Vitamin d Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Vitamin d	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Vitamin B6 Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Vitamin B6	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Vitamin B9 Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Vitamin B9	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Vitamin B12 Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Vitamin B12	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Plasma ferritin Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Plasma ferritin	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Fastende plasmaglukose Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Fastende plasmaglukose	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Seruminsulin Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Seruminsulin	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
HbA1c Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	HbA1c	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Triglyserider Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Triglyserider	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Kolesterol Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Kolesterol (totalt, HDL, LDL)	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Livskvalitet vurdert av Moorehead-Ardelt Quality of life II spørreskjema Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Moorehead-Ardelt Quality of life II spørreskjema	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Livskvalitet vurdert av Gastrointestinal Quality of Life Index Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Gastrointestinal livskvalitetsindeks	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år
Postoperativ sykelighet Tidsramme: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år	Postoperativ sykelighet	1 - 3 - 5 - 10 - 15 og 30 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHU Strasbourg

Etterforskere

Studiestol: Didier Mutter, MD, PhD, Department of Digestive and Endocrine Surgery, University Hospital of Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

16-002-OBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .