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Une évaluation des résultats de la chirurgie bariatrique - une étude de cohorte (ChirBar)

8 novembre 2017 mis à jour par: IHU Strasbourg

Une évaluation des résultats de la chirurgie bariatrique - une étude de cohorte Hernie interne après pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y : une évaluation de l'impact sur le déroulement postopératoire et une étude cas-témoins sur la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Obésité morbide

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une base de données prospective bariatrique a été réalisée dans le service de chirurgie digestive et endocrinienne du CHU de Strasbourg, France, à partir de janvier 1996. Tous les candidats potentiels à la chirurgie de l'obésité ont été enregistrés de manière prospective dans la base de données. Les patients ont été informés par le chirurgien bariatrique de la base de données prospective et de la possibilité d'utiliser les données personnelles à des fins de recherche après anonymisation. Les patients ont été évalués par une équipe multidisciplinaire. L'évaluation préopératoire standard comprenait des conseils nutritionnels, une évaluation psychologique, une échographie abdominale, une endoscopie digestive haute et des tests sanguins. Le type et la date de l'intervention chirurgicale, les données de suivi biologique et clinique et les données de morbidité ont été enregistrées prospectivement dans la base de données.

Une étude cas-témoin a été réalisée, afin de comparer la qualité de vie (QoL) des patients traités pour une hernie interne (groupe IH) avec la QoL des patients ayant une évolution non compliquée après pontage gastrique de Roux en Y (groupe RYGB non compliqué). Les patients ayant eu une IH ont été appariés avec des patients du même âge et du même sexe et au même intervalle postopératoire. Les patients appariés ont été contactés par téléphone pour obtenir les questionnaires de qualité de vie, l'évaluation des douleurs abdominales et les données de perte de poids.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Didier Mutter, MD, PhD
Numéro de téléphone: +33 (0)3 90 11 90 41
E-mail: didier.mutter@chru-strasbourg.fr

Lieux d'étude

France
- - Strasbourg, France, 67000
    - Recrutement
    - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
    - Contact:
      
      Michel Vix, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)3 69 55 10 52
      
      E-mail: michel.vix@chru-strasbourg.fr
    - Contact:
      
      Didier Mutter, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)3 90 11 90 41
      
      E-mail: didier.mutter@chru-strasbourg.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient >18 ans IMC >35 kg/m²

La description

Critère d'intégration:

malade >18 ans
IMC > 35 kg/m²

Critère d'exclusion:

Incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Perte de poids excessive Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
IMC Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans		1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Albumine Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Albumine	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Pré-albumine Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Pré-albumine	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Vitamine A Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Vitamine A	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Vitamine D Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Vitamine D	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Vitamine B6 Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Vitamine B6	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Vitamine B9 Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Vitamine B9	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Vitamine B12 Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Vitamine B12	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Ferritine plasmatique Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Ferritine plasmatique	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Glycémie à jeun Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Glycémie à jeun	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Insuline sérique Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Insuline sérique	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
HbA1c Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	HbA1c	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Triglycérides Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Triglycérides	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Cholestérol Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Cholestérol (total, HDL, LDL)	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Qualité de vie évaluée par Moorehead-Ardelt Quality of life II questionnaire Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Questionnaire Moorehead-Ardelt Qualité de vie II	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Qualité de vie évaluée par l'indice de qualité de vie gastro-intestinal Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Indice de qualité de vie gastro-intestinale	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans
Morbidité postopératoire Délai: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans	Morbidité postopératoire	1 - 3 - 5 - 10 - 15 et 30 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHU Strasbourg

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Didier Mutter, MD, PhD, Department of Digestive and Endocrine Surgery, University Hospital of Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1996

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

16-002-OBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .