Bariatrisen kirurgian tulosten arviointi – kohorttitutkimus (ChirBar)
Arvio bariatrisen kirurgian tuloksista - kohorttitutkimus sisätyrä laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen: vaikutusten arviointi postoperatiiviseen kulkuun ja elämänlaatuun tapauskontrollitutkimus
Strasbourgin yliopistollisen sairaalan, Ranskan, ruoansulatus- ja endokriinisen kirurgian osastolla toteutettiin tulevaisuuden bariatrinen tietokanta tammikuusta 1996 alkaen. Kaikki mahdolliset liikalihavuusleikkausehdokkaat rekisteröitiin prospektiivisesti tietokantaan. Bariatric kirurgi ilmoitti potilaille mahdollisesta tietokannasta ja mahdollisuudesta käyttää henkilötietoja tutkimustarkoituksiin anonymisoinnin jälkeen.
Tapaus-verrokkitutkimus suoritettiin, jotta verrattiin sisätyrä (IH-ryhmä) sairastavien potilaiden elämänlaatua niiden potilaiden elämänlaatuun, joilla oli komplisoitumaton kulku Roux en Y -vatsan ohitusleikkauksen jälkeen (Complicated RYGB -ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Strasbourgin yliopistollisen sairaalan, Ranskan, ruoansulatus- ja endokriinisen kirurgian osastolla toteutettiin tulevaisuuden bariatrinen tietokanta tammikuusta 1996 alkaen. Kaikki mahdolliset liikalihavuusleikkausehdokkaat rekisteröitiin prospektiivisesti tietokantaan. Bariatric kirurgi ilmoitti potilaille mahdollisesta tietokannasta ja mahdollisuudesta käyttää henkilötietoja tutkimustarkoituksiin anonymisoinnin jälkeen. Potilaat arvioi monialainen tiimi. Tavallinen preoperatiivinen arviointi sisälsi ravitsemusneuvontaa, psykologista arviointia, vatsan ultraäänitutkimusta, ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa ja verikokeita. Leikkauksen tyyppi ja päivämäärä, biologiset ja kliiniset seurantatiedot sekä sairastuvuustiedot tallennettiin prospektiivisesti tietokantaan.
Tapaus-verrokkitutkimus suoritettiin, jotta verrattiin sisätyrä (IH-ryhmä) sairastavien potilaiden elämänlaatua niiden potilaiden elämänlaatuun, joilla oli komplisoitumaton kulku Roux en Y -vatsan ohitusleikkauksen jälkeen (Complicated RYGB -ryhmä). Potilaat, joilla oli IH, yhdistettiin potilaiden kanssa, jotka olivat samaa ikää ja sukupuolta ja samalla postoperatiivisella aikavälillä. Parillisiin potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse QoL-kyselylomakkeiden, vatsakipuarvioinnin ja painonpudotustietojen saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Didier Mutter, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 90 11 90 41
- Sähköposti: didier.mutter@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Vix, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 69 55 10 52
- Sähköposti: michel.vix@chru-strasbourg.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier Mutter, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 90 11 90 41
- Sähköposti: didier.mutter@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas
- BMI > 35 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Albumiini
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
Esialbumiini
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Esialbumiini
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
A-vitamiini
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
A-vitamiini
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
D-vitamiini
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
B6-vitamiini
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
B6-vitamiini
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
B9-vitamiini
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
B9-vitamiini
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
B12-vitamiini
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
B12-vitamiini
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Plasman ferritiini
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Plasman paastoglukoosi
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Seerumin insuliini
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
HbA1c
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Triglyseridit
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Kolesteroli (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL)
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
Moorehead-Ardelt Elämänlaatu II -kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Moorehead-Ardelt Elämänlaatu II -kyselylomake
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
|
1 - 3 - 5 - 10 - 15 ja 30 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Didier Mutter, MD, PhD, Department of Digestive and Endocrine Surgery, University Hospital of Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lunca S, Vix M, Rikkers A, Rubino F, Marescaux J. Late gastric prolapse with pouch necrosis after laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2005 Apr;15(4):571-5. doi: 10.1381/0960892053723420.
- Donatelli G, Costantino F, Dhumane P, Vix M, Perretta S, D' Agostino J, Dallemagne B, Marescaux J. Endoscopic intragastric balloon: a bridge toward definitive bariatric surgical management of a morbidly obese patient with situs ambiguous and midgut malrotation (with videos). Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):217-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.022. Epub 2011 Mar 27. No abstract available.
- Vix M, Diana M, Liu KH, D'Urso A, Mutter D, Wu HS, Marescaux J. Evolution of glycolipid profile after sleeve gastrectomy vs. Roux-en-Y gastric bypass: results of a prospective randomized clinical trial. Obes Surg. 2013 May;23(5):613-21. doi: 10.1007/s11695-012-0827-5.
- Vix M, Liu KH, Diana M, D'Urso A, Mutter D, Marescaux J. Impact of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy on vitamin D metabolism: short-term results from a prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):821-6. doi: 10.1007/s00464-013-3276-x. Epub 2013 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-002-OBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .