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Uma avaliação dos resultados da cirurgia bariátrica - um estudo de coorte (ChirBar)

8 de novembro de 2017 atualizado por: IHU Strasbourg

Uma avaliação dos resultados da cirurgia bariátrica - um estudo de coorte Hérnia interna após bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux: uma avaliação do impacto no curso pós-operatório e um estudo de caso-controle de qualidade de vida

Um banco de dados bariátrico prospectivo foi realizado no Departamento de Cirurgia Digestiva e Endócrina do Hospital Universitário de Estrasburgo, França, a partir de janeiro de 1996. Todos os potenciais candidatos à cirurgia da obesidade foram registrados prospectivamente no banco de dados. Os pacientes foram informados pelo cirurgião bariátrico sobre o banco de dados prospectivo e sobre a possibilidade de utilizar dados pessoais para fins de pesquisa após o anonimato.

Um estudo de caso-controle foi realizado para comparar a qualidade de vida (QoL) de pacientes tratados para hérnia interna (grupo IH) com a QoL de pacientes com um curso não complicado após o bypass gástrico em Y de Roux (grupo RYGB não complicado).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um banco de dados bariátrico prospectivo foi realizado no Departamento de Cirurgia Digestiva e Endócrina do Hospital Universitário de Estrasburgo, França, a partir de janeiro de 1996. Todos os potenciais candidatos à cirurgia da obesidade foram registrados prospectivamente no banco de dados. Os pacientes foram informados pelo cirurgião bariátrico sobre o banco de dados prospectivo e sobre a possibilidade de utilizar dados pessoais para fins de pesquisa após o anonimato. Os pacientes foram avaliados por uma equipe multidisciplinar. A avaliação pré-operatória padrão incluiu aconselhamento nutricional, avaliação psicológica, ultrassonografia abdominal, endoscopia digestiva alta e exames de sangue. Tipo e data da cirurgia, dados de acompanhamento biológico e clínico e dados de morbidade foram registrados prospectivamente no banco de dados.

Um estudo de caso-controle foi realizado para comparar a qualidade de vida (QoL) de pacientes tratados para hérnia interna (grupo IH) com a QoL de pacientes com um curso não complicado após o bypass gástrico em Y de Roux (grupo RYGB não complicado). Os pacientes que tiveram HI foram pareados com pacientes da mesma idade e sexo e no mesmo intervalo pós-operatório. Os pacientes pareados foram contatados por telefone para obter os questionários de qualidade de vida, avaliação da dor abdominal e dados de perda de peso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente >18 anos IMC >35 kg/m²

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente > 18 anos
  • IMC > 35 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de excesso de peso
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Albumina
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Albumina
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Pré-albumina
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Pré-albumina
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Vitamina A
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Vitamina A
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Vitamina D
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Vitamina D
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Vitamina B6
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Vitamina B6
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Vitamina B9
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Vitamina B9
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Vitamina b12
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Vitamina b12
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Ferritina plasmática
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Ferritina plasmática
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Glicemia em jejum
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Glicemia em jejum
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Insulina sérica
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Insulina sérica
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
HbA1c
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
HbA1c
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Triglicerídeos
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Triglicerídeos
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Colesterol
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Colesterol (total, HDL, LDL)
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Moorehead-Ardelt Quality of life II
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Questionário de qualidade de vida II Moorehead-Ardelt
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Qualidade de vida avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Morbidade pós-operatória
Prazo: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos
Morbidade pós-operatória
1 - 3 - 5 - 10 - 15 e 30 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IHU Strasbourg

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Didier Mutter, MD, PhD, Department of Digestive and Endocrine Surgery, University Hospital of Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-002-OBS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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