Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов бариатрической хирургии - когортное исследование (ChirBar)

8 ноября 2017 г. обновлено: IHU Strasbourg

Оценка результатов бариатрической хирургии - когортное исследование Внутренняя грыжа после лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру: оценка влияния на послеоперационный период и качество жизни Исследование случай-контроль

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Морбидное ожирение

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективная бариатрическая база данных проводилась в отделении пищеварительной и эндокринной хирургии университетской больницы Страсбурга, Франция, начиная с января 1996 года. Все потенциальные кандидаты на операцию по поводу ожирения были проспективно зарегистрированы в базе данных. Пациенты были проинформированы бариатрическим хирургом о будущей базе данных и о возможности использования персональных данных в исследовательских целях после анонимизации. Пациентов оценивала мультидисциплинарная команда. Стандартная предоперационная оценка включала консультирование по вопросам питания, психологическую оценку, УЗИ брюшной полости, эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и анализы крови. Тип и дата операции, биологические и клинические данные последующего наблюдения и данные о заболеваемости были проспективно зарегистрированы в базе данных.

Было проведено исследование случай-контроль для сравнения качества жизни (КЖ) пациентов, получавших лечение по поводу внутренней грыжи (группа IH), с качеством жизни пациентов с неосложненным течением после обходного желудочного анастомоза по Ру (группа неосложненного RYGB). Пациенты с ИГ были объединены в пары с пациентами того же возраста и пола и с одинаковым послеоперационным интервалом. С парными пациентами связались по телефону, чтобы получить анкеты QoL, оценку боли в животе и данные о потере веса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Didier Mutter, MD, PhD
Номер телефона: +33 (0)3 90 11 90 41
Электронная почта: didier.mutter@chru-strasbourg.fr

Места учебы

Франция
- - Strasbourg, Франция, 67000
    - Рекрутинг
    - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
    - Контакт:
      
      Michel Vix, MD
      
      Номер телефона: +33 (0)3 69 55 10 52
      
      Электронная почта: michel.vix@chru-strasbourg.fr
    - Контакт:
      
      Didier Mutter, MD, PhD
      
      Номер телефона: +33 (0)3 90 11 90 41
      
      Электронная почта: didier.mutter@chru-strasbourg.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент >18 лет ИМТ >35 кг/м²

Описание

Критерии включения:

пациент старше 18 лет
ИМТ > 35 кг/м²

Критерий исключения:

Неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Потеря лишнего веса Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ИМТ Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет		1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Альбумин Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Альбумин	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Преальбумин Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Преальбумин	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Витамин А Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Витамин А	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Витамин Д Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Витамин Д	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Витамин В6 Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Витамин В6	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Витамин В9 Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Витамин В9	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Витамин В12 Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Витамин В12	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Плазменный ферритин Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Плазменный ферритин	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Глюкоза плазмы натощак Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Глюкоза плазмы натощак	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Инсулин сыворотки Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Инсулин сыворотки	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
HbA1c Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	HbA1c	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Триглицериды Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Триглицериды	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Холестерин Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Холестерин (общий, ЛПВП, ЛПНП)	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Оценка качества жизни с помощью опросника Moorehead-Ardelt Quality of life II Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Опросник качества жизни Мурхеда-Ардельта II	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Качество жизни, оцениваемое по желудочно-кишечному индексу качества жизни Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Желудочно-кишечный индекс качества жизни	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет
Послеоперационная заболеваемость Временное ограничение: 1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет	Послеоперационная заболеваемость	1 - 3 - 5 - 10 - 15 и 30 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHU Strasbourg

Следователи

Учебный стул: Didier Mutter, MD, PhD, Department of Digestive and Endocrine Surgery, University Hospital of Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1996 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

16-002-OBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .