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モルヒネベースの術後鎮痛のアジュバントとしてのパラセタモール注射の有効性と安全性を評価するための第Ⅱ/Ⅲ相シームレス試験

2019年11月3日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

モルヒネベースの術後鎮痛補助薬としてのパラセタモール注射の有効性と安全性を評価する第Ⅱ/Ⅲ相シームレス試験 - 多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

古典的な鎮痛剤であるパラセタモールは、マルチモーダル鎮痛の必須成分を構成します。 この薬は一般的に安全で、忍容性が高く、推奨される 1 日量内で効果的です。この研究の目的は、パラセタモール注射の有効性と安全性をモルヒネベースの術後鎮痛の補助薬として評価することと、上記の状況下で中国人の間でパラセタモール。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo No.2 Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  • 開腹手術（胆嚢、下腹部の調査手術など）、婦人科手術（経腹子宮摘出術など）、整形外科手術（膝関節、股関節、肩関節の置換・再建など）を予定している患者で、術後 ｉｖ． -モルヒネ鎮痛≥24時間;
  • 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
  • 米国麻酔学会によると、ASA リスククラス I、II に分類されています。
  • -研究手順と疼痛スケールの使用を理解でき、患者管理鎮痛（PCA）デバイスを操作でき、研究オブザーバーおよびスタッフと有意義にコミュニケーションできる;
  • -研究薬、モルヒネ、および標準化された麻酔プロトコルに対する禁忌のない患者。
  • 研究の手順を明確に理解し、自発的に参加し、書面による同意書を提供します。

除外基準:

  • -障害された肝機能（ALTおよび/またはAST > 2 x 正常範囲の上限、または TBIL≥1.5 x 正常範囲の上限）;
  • -腎機能障害（血清クレアチニン> 176μmoL / L）、または手術前28日以内に透析を受けている;
  • -先天性出血性疾患（血友病など）、血小板減少症（CBC PLT <30×109 / L）、質的血小板欠損症（ITP、DIC、先天異常血小板など）、または臨床的に重要な活動性出血を含む、出血のリスクが高い患者。
  • 安静時の心電図に異常があり、治験責任医師が登録不適格と判断した場合。
  • -高血圧薬の下で満足のいくBPコントロールを達成していない高血圧患者（SBP≥160mm Hg、および/またはスクリーニング期間中のDBP≥105mm Hg）;
  • スクリーニング期間中に座っているSBP≤90mm Hg;
  • 血糖コントロールが不十分な糖尿病患者（FBG≧11.1moL/L） 審査期間中）;
  • -気管支喘息、肺性心疾患または心不全の既知の病歴;
  • 30日以内の他の治験への参加;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -治験責任医師が判断したその他の理由により適格でない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験的:パラセタモール注射
325mg(32.5mL)または 500mg(50mL) iv q6h 割り当てに従って
薬：パラセタモール注射
325mg(32.5mL) または 500mg(50mL) iv q6h、24 時間で 4 回投与。注入時間は 15 分以上。
薬：モルヒネ PCA
モルヒネ PCA は、治験薬の初回投与時に接続されます (縫合が完了する約 30 分前)。 モルヒネ PCA は次のように設定されます: 0.25mg/h のバックグラウンド注入と最大用量で 5 分ごとに 1mg ボーラス
プラセボコンパレーター：プラセボ：生理食塩水注射
割り当てに従って、32.5mLまたは50mL iv q6h。
薬：モルヒネ PCA
モルヒネ PCA は、治験薬の初回投与時に接続されます (縫合が完了する約 30 分前)。 モルヒネ PCA は次のように設定されます: 0.25mg/h のバックグラウンド注入と最大用量で 5 分ごとに 1mg ボーラス
薬：通常の生理食塩水注射
32.5mL または 50mL iv q6h、24 時間で 4 回投与。注入時間は 15 分以上。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間でのモルヒネの総使用量
時間枠：治験薬の初回投与から24時間後
24 時間の総モルヒネ使用量 (PCA および緊急モルヒネ使用量を含む)。
治験薬の初回投与から24時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安静時の疼痛強度 VAS AUC(0-24h)
時間枠：0-24h PI VAS AUC(治験薬初回投与1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後に測定)
0-24h PI VAS AUC(治験薬初回投与1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後に測定)
運動時の疼痛強度 VAS AUC(0-24h)
時間枠：0-24h PI VAS AUC(治験薬初回投与1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後に測定)
0-24h PI VAS AUC(治験薬初回投与1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後に測定)
モヒネ関連の ADR の発生率
時間枠：治験薬の初回投与後0～24時間
治験薬の初回投与後0～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Fei Liu, Ph.D、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年9月14日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月3日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HR-DYXAJF-Ⅲ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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