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Eine nahtlose PhaseⅡ/Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Paracetamol-Injektion als Adjuvans zur postoperativen Analgesie auf Morphinbasis

3. November 2019 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine nahtlose PhaseⅡ/Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Paracetamol-Injektion als Adjuvans zur postoperativen Analgesie auf Morphinbasis – multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Paracetamol, ein klassisches Analgetikum, ist ein wesentlicher Bestandteil der multimodalen Analgesie. Dieses Medikament ist im Allgemeinen sicher, gut verträglich und innerhalb der empfohlenen Tagesdosis wirksam. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Paracetamol-Injektion als Adjuvans zur postoperativen Analgesie auf Morphinbasis zu bewerten und die angemessene Dosierung von Paracetamol zu untersuchen Paracetamol in der chinesischen Bevölkerung unter den oben genannten Umständen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren, männlich oder weiblich;
  • Patienten, bei denen eine Operation am offenen Abdomen (z. B. Gallenblase, Untersuchungsoperationen im Unterbauch), eine gynäkologische Operation (z. B. transabdominale Hysterektomie) oder eine orthopädische Operation (z. B. Ersatz und Rekonstruktion von Knie-, Hüft- oder Schultergelenk) geplant ist, mit voraussichtlichem Bedarf postoperativ iv. Morphin-Analgesie≥24h;
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  • Einstufung als ASA-Risikoklasse I, II gemäß der American Society of Anesthesiologists;
  • In der Lage sein, die Studienverfahren und die Verwendung der Schmerzskalen zu verstehen, in der Lage zu sein, ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) zu bedienen und sinnvoll mit dem Studienbeobachter und dem Personal zu kommunizieren;
  • Patienten ohne Kontraindikationen für die Studienmedikamente, Morphin und das standardisierte Anästhesieprotokoll;
  • Das Studienverfahren klar verstehen, freiwillig teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Leberfunktion (ALT und/oder AST > 2 x Obergrenze des Normalbereichs oder TBIL ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs);
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >176μmoL/L) oder Dialyse innerhalb von 28 Tagen vor der Operation;
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich angeborener hämorrhagischer Erkrankung (z. B. Hämophilie), Thrombozytopenie (CBC PLT < 30 × 109/l), qualitative Thrombozytendefekte (z. B. ITP, DIC, angeborene abnorme Thrombozyten) oder klinisch signifikante aktive Blutung;
  • Abnormales Ruhe-EKG, vom Prüfer als nicht eintragungsfähig beurteilt;
  • Bluthochdruckpatienten, die unter Bluthochdruckmedikation keine zufriedenstellende Blutdruckkontrolle erreichen (SBP im Sitzen ≥ 160 mm Hg und/oder DBP ≥ 105 mm Hg während des Untersuchungszeitraums);
  • SBP ≤ 90 mm Hg im Sitzen während des Screeningzeitraums;
  • Diabetiker, die keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erreichen (FBG ≥ 11,1 mol/l während der Screening-Periode);
  • Bekannte Vorgeschichte von Bronchialasthma, pulmonaler Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz;
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die aus anderen vom Prüfarzt beurteilten Gründen nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: Paracetamol-Injektion
325 mg (32,5 ml) oder 500 mg (50 ml) iv alle 6 h gemäß der Zuordnung
Arzneimittel: Paracetamol-Injektion
325 mg (32,5 ml) oder 500 mg (50 ml) iv alle 6 Stunden, 4 Dosen in 24 Stunden. Infusionszeit ≥ 15 Minuten.
Arzneimittel: Morphin-PCA
Morphin-PCA wird nach der ersten Dosis des Studienmedikaments angeschlossen (ungefähr 30 Minuten vor Abschluss der Wundnaht). Morphin-PCA wird wie folgt eingestellt: 1 mg Bolus alle 5 Minuten mit Hintergrundinfusion von 0,25 mg/h und maximaler Dosis
Placebo-Komparator: Placebo: Normale Kochsalzinjektion
32,5 ml oder 50 ml iv alle 6 h gemäß Zuordnung.
Arzneimittel: Morphin-PCA
Morphin-PCA wird nach der ersten Dosis des Studienmedikaments angeschlossen (ungefähr 30 Minuten vor Abschluss der Wundnaht). Morphin-PCA wird wie folgt eingestellt: 1 mg Bolus alle 5 Minuten mit Hintergrundinfusion von 0,25 mg/h und maximaler Dosis
Arzneimittel: Normale Kochsalzinjektion
32,5 ml oder 50 ml iv alle 6 h, 4 Dosen in 24 h. Infusionszeit ≥ 15 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der 1. Dosis des Studienmedikaments
Gesamtmorhpinverbrauch (einschließlich PCA- und Notfall-Morphinverbrauch) in 24 Stunden.
24 Stunden nach der 1. Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität VAS AUC(0-24h) in Ruhe
Zeitfenster: 0–24 Std. PI VAS AUC (gemessen 1 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. nach der 1. Dosis des Studienmedikaments)
0–24 Std. PI VAS AUC (gemessen 1 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. nach der 1. Dosis des Studienmedikaments)
Schmerzintensität VAS AUC(0-24h) bei Bewegung
Zeitfenster: 0–24 Std. PI VAS AUC (gemessen 1 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. nach der 1. Dosis des Studienmedikaments)
0–24 Std. PI VAS AUC (gemessen 1 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. nach der 1. Dosis des Studienmedikaments)
Inzidenz mophinbedingter UAW
Zeitfenster: 0–24 h nach der 1. Dosis des Studienmedikaments
0–24 h nach der 1. Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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