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Uno studio continuo di fase Ⅱ/Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di paracetamolo come adiuvante dell'analgesia postoperatoria a base di morfina

3 novembre 2019 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio continuo di faseⅡ/Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di paracetamolo come adiuvante dell'analgesia postoperatoria a base di morfina: studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il paracetamolo, un classico agente analgesico, costituisce un componente essenziale dell'analgesia multimodale. Questo farmaco è generalmente sicuro, ben tollerato ed efficace entro la dose giornaliera raccomandata. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di paracetamolo come coadiuvante dell'analgesia postoperatoria a base di morfina, nonché di esplorare il ragionevole dosaggio di paracetamolo tra la popolazione cinese nelle circostanze sopra menzionate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni, maschio o femmina;
  • Pazienti in attesa di chirurgia addominale a cielo aperto (come cistifellea, chirurgia investigativa addominale inferiore), chirurgia ginecologica (come isterectomia trans-addominale), chirurgia ortopedica (come sostituzione e ricostruzione dell'articolazione del ginocchio, dell'anca o della spalla), con necessità anticipata di post-operatorio iv. analgesia morfina≥24h;
  • 18kg/m2≤ BMI≤30 kg/m2;
  • Classificato come classe di rischio ASA I, II secondo l'American Society of Anesthesiologists;
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e l'uso delle scale del dolore, in grado di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e di comunicare in modo significativo con l'osservatore e il personale dello studio;
  • Pazienti privi di qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio, alla morfina e al protocollo di anestesia standardizzato;
  • Comprendere chiaramente la procedura di studio, partecipare volontariamente e fornire un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica compromessa (ALT e/o AST > 2 x limite superiore del range normale, o TBIL≥1,5 x limite superiore del range normale);
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >176μmoL/L) o dialisi nei 28 giorni precedenti l'intervento chirurgico;
  • Pazienti ad alto rischio di sanguinamento, inclusa malattia emorragica congenita (come emofilia), trombocitopenia (PLT CBC <30 × 109/L), difetti piastrinici qualitativi (come ITP, CID, piastrine anomale congenite) o sanguinamento attivo clinicamente significativo;
  • ECG a riposo anormale, giudicato non idoneo per l'inserimento da parte dello sperimentatore;
  • Pazienti ipertesi che non raggiungono un controllo soddisfacente della pressione arteriosa sotto terapia antipertensiva (SBP da seduti ≥160 mm Hg e/o DBP ≥105 mm Hg durante il periodo di screening);
  • Seduto SBP≤90mm Hg durante il periodo di screening;
  • Pazienti diabetici che non raggiungono un controllo soddisfacente della glicemia (FBG≥11,1moL/L durante il periodo di screening);
  • Storia nota di asma bronchiale, cardiopatia polmonare o insufficienza cardiaca;
  • Partecipazione ad altre prove entro 30 giorni;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti non ammissibili a causa di altri motivi giudicati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: iniezione di paracetamolo
325 mg (32,5 ml) o 500mg(50mL) iv q6h secondo assegnazione
Droga: Iniezione di paracetamolo
325 mg (32,5 ml) o 500 mg (50 ml) iv ogni 6 ore, 4 dosi in 24 ore. Tempo di infusione ≥ 15 minuti.
Droga: Morfina PCA
La morfina PCA verrà collegata alla prima dose del farmaco in studio (circa 30 minuti prima del completamento della sutura). La morfina PCA è impostata come segue: bolo di 1 mg ogni 5 minuti con infusione di fondo di 0,25 mg/h e dose massima
Comparatore placebo: Placebo: Iniezione di soluzione salina normale
32,5 ml o 50 ml iv q6h secondo assegnazione.
Droga: Morfina PCA
La morfina PCA verrà collegata alla prima dose del farmaco in studio (circa 30 minuti prima del completamento della sutura). La morfina PCA è impostata come segue: bolo di 1 mg ogni 5 minuti con infusione di fondo di 0,25 mg/h e dose massima
Droga: Iniezione salina normale
32,5 ml o 50 ml ev ogni 6 ore, 4 dosi in 24 ore. Tempo di infusione ≥ 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Uso totale di morfina (incluso PCA e uso di morfina di emergenza) nelle 24 ore.
24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore VAS AUC(0-24h) a riposo
Lasso di tempo: 0-24h PI VAS AUC (misurata a 1h、3h、6h、12h、24h dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
0-24h PI VAS AUC (misurata a 1h、3h、6h、12h、24h dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Intensità del dolore VAS AUC(0-24h) al movimento
Lasso di tempo: 0-24h PI VAS AUC (misurata a 1h、3h、6h、12h、24h dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
0-24h PI VAS AUC (misurata a 1h、3h、6h、12h、24h dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Incidenza di ADR correlate alla mofina
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
0-24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia postoperatoria

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