FázisⅡ/Ⅲ zökkenőmentes vizsgálat a paracetamol injekció, mint adjuváns morfin alapú posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2019. november 3. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
FázisⅡ/Ⅲ zökkenőmentes vizsgálat a morfin alapú posztoperatív fájdalomcsillapítás adjuvánsaként alkalmazott paracetamol-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére – multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A paracetamol, egy klasszikus fájdalomcsillapító szer, a multimodális fájdalomcsillapítás lényeges összetevője.
Ez a gyógyszer általában biztonságos, jól tolerálható és hatékony az ajánlott napi adagon belül. A vizsgálat célja a Paracetamol injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a morfin alapú posztoperatív fájdalomcsillapítás adjuvánsaként, valamint az ésszerű adagolás feltárása. paracetamol a kínai lakosság körében a fent említett körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
348
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- The South West Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína, 545006
- Liuzhou General Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 551100
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
- No.1 People's Hospital of Chenzhou City
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214062
- Affiliated Hospital,Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti korosztály, férfi vagy nő;
- Nyitott hasi műtétre (például epehólyag, alhasi kivizsgáló műtét), nőgyógyászati műtétre (például transzhasi méheltávolítás), ortopédiai műtétre (például térd-, csípő- vagy vállízület pótlására és rekonstrukciójára) tervezett betegek, akiknek várhatóan szükségük van műtét utáni iv. morfium fájdalomcsillapítás ≥ 24 óra;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint az ASA I., II. kockázati osztályba sorolt;
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és a fájdalommérlegek használatát, képes kezelni a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközt, és értelmesen kommunikálni a vizsgálat megfigyelőjével és a személyzettel;
- A vizsgált gyógyszerek, a morfium és a standardizált érzéstelenítési protokoll ellenjavallataitól mentes betegek;
- Egyértelműen megérti a tanulmányi eljárást, önkéntesen vesz részt, és írásos hozzájárulási űrlapot adott.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott májműködés (ALT és/vagy AST > a normál tartomány felső határának 2-szerese, vagy TBIL≥1,5-szerese a normál tartomány felső határának);
- Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 176 μmoL/L), vagy dialízis alatt áll a műtét előtt 28 napon belül;
- A vérzés magas kockázatának kitett betegek, beleértve a veleszületett vérzéses betegséget (például hemofíliát), a trombocitopéniát (CBC PLT<30 × 109/L), a kvalitatív vérlemezke-rendellenességeket (például ITP, DIC, veleszületett abnormális vérlemezke) vagy klinikailag jelentős aktív vérzést;
- Rendellenes nyugalmi EKG, amelyet a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt;
- Hipertóniás betegek, akik nem értek el kielégítő vérnyomás-szabályozást hipertóniás gyógyszeres kezelés mellett (ülnek SBP≥160 Hgmm és/vagy DBP≥105 Hgmm a szűrési időszakban);
- Ülő SBP≤90 Hgmm a szűrési időszakban;
- Cukorbetegek, akik nem érik el a megfelelő vércukorszint-szabályozást (FBG≥11,1moL/L szűrési időszakban);
- Ismert hörgőasztma, pulmonális szívbetegség vagy szívelégtelenség;
- Részvétel más próbákban 30 napon belül;
- Terhes nők vagy szoptató nők;
- A vizsgáló által megítélt egyéb okok miatt nem jogosult betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Paracetamol injekció
325 mg (32,5 ml) vagy
500mg (50mL) iv 6 óránként a beosztás szerint
|
325 mg (32,5 ml)
vagy 500 mg (50 ml) iv 6 óránként, 4 adag 24 órán belül. Infúziós idő ≥15 perc.
A morfin-PCA-t a vizsgált gyógyszer első adagja után csatlakoztatják (körülbelül 30 perccel a varrat befejezése előtt).
A morfium PCA a következőképpen van beállítva: 1 mg bólus 5 percenként 0,25 mg/h háttérinfúzióval és maximális dózissal
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Normál sóoldat injekció
32.5mL vagy 50mL iv q6h a beosztás szerint.
|
A morfin-PCA-t a vizsgált gyógyszer első adagja után csatlakoztatják (körülbelül 30 perccel a varrat befejezése előtt).
A morfium PCA a következőképpen van beállítva: 1 mg bólus 5 percenként 0,25 mg/h háttérinfúzióval és maximális dózissal
32,5 ml vagy 50 ml iv 6 óránként, 4 adag 24 órán belül. Befúvás ideje ≥15 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfium teljes felhasználása 24 óra alatt
Időkeret: 24 órával a vizsgálati gyógyszer 1. adagja után
|
A morfin teljes felhasználása (beleértve a PCA-t és a sürgősségi morfiumhasználatot) 24 óra alatt.
|
24 órával a vizsgálati gyógyszer 1. adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom intenzitása VAS AUC(0-24h) nyugalomban
Időkeret: 0-24 óra PI VAS AUC (a vizsgálati gyógyszer 1. adagja után 1,3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra között mérve)
|
0-24 óra PI VAS AUC (a vizsgálati gyógyszer 1. adagja után 1,3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra között mérve)
|
|
Fájdalom intenzitása VAS AUC(0-24h) mozgáskor
Időkeret: 0-24 óra PI VAS AUC (a vizsgálati gyógyszer 1. adagja után 1,3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra között mérve)
|
0-24 óra PI VAS AUC (a vizsgálati gyógyszer 1. adagja után 1,3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra között mérve)
|
|
A mofiinnal kapcsolatos ADR előfordulása
Időkeret: 0-24 órával a vizsgálati gyógyszer 1. adagja után
|
0-24 órával a vizsgálati gyógyszer 1. adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-DYXAJF-Ⅲ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .