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Une étude continue de phaseⅡ/Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de paracétamol comme adjuvant à l'analgésie postopératoire à base de morphine

3 novembre 2019 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude transparente de phase Ⅱ / Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de paracétamol en tant qu'adjuvant à l'analgésie postopératoire à base de morphine - Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le paracétamol, agent antalgique classique, constitue un composant essentiel de l'analgésie multimodale. Ce médicament est généralement sûr, bien toléré et efficace à la dose quotidienne recommandée. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du paracétamol injectable en tant qu'adjuvant à l'analgésie postopératoire à base de morphine, ainsi que d'explorer la posologie raisonnable de paracétamol parmi la population chinoise dans les circonstances susmentionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 70 ans inclusivement, homme ou femme ;
  • Patients programmés pour une chirurgie abdominale ouverte (telle que la vésicule biliaire, une chirurgie d'investigation du bas-ventre), une chirurgie gynécologique (telle qu'une hystérectomie trans-abdominale), une chirurgie orthopédique (telle que le remplacement et la reconstruction d'une articulation du genou, de la hanche ou de l'épaule), avec un besoin anticipé de post-opératoire iv. analgésie morphinique≥24h ;
  • 18kg/m2≤IMC≤30 kg/m2 ;
  • Classé comme classe de risque ASA I, II selon l'American Society of Anesthesiologists ;
  • Capable de comprendre les procédures d'étude et l'utilisation des échelles de douleur, capable d'utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et de communiquer de manière significative avec l'observateur et le personnel de l'étude ;
  • Patients exempts de toute contre-indication aux médicaments à l'étude, à la morphine et au protocole d'anesthésie standardisé ;
  • Comprendre clairement la procédure de l'étude, participer volontairement et fournir un formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique (ALT et/ou AST > 2 x limite supérieure de la normale, ou TBIL ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale) ;
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 176 μmol/L) ou sous dialyse dans les 28 jours précédant la chirurgie ;
  • Patients à haut risque de saignement, y compris maladie hémorragique congénitale (telle que l'hémophilie), thrombocytopénie (CBC PLT <30 × 109/L), anomalies plaquettaires qualitatives (telles que ITP, DIC, plaquettes anormales congénitales) ou saignement actif cliniquement significatif ;
  • ECG au repos anormal, jugé non éligible à l'entrée par l'investigateur ;
  • Patients hypertendus n'atteignant pas un contrôle satisfaisant de la TA sous traitement antihypertenseur (PAS assis ≥ 160 mm Hg et/ou PAD ≥ 105 mm Hg pendant la période de dépistage) ;
  • Assis SBP≤90mm Hg pendant la période de dépistage ;
  • Patients diabétiques n'atteignant pas un contrôle satisfaisant de la glycémie (FBG≥11,1 moL/L pendant la période de dépistage);
  • Antécédents connus d'asthme bronchique, de cardiopathie pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque ;
  • Participation à d'autres essais dans les 30 jours ;
  • Femmes enceintes ou femmes en lactation;
  • Patients non éligibles pour d'autres raisons jugées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental : injection de paracétamol
325 mg (32,5 ml) ou 500mg(50mL) iv q6h selon affectation
Médicament: Injection de paracétamol
325 mg (32,5 ml) ou 500mg(50mL) iv q6h, 4 doses en 24h. Temps de perfusion≥15min.
Médicament: Morhpine PCA
La morphine PCA sera connectée lors de la première dose du médicament à l'étude (environ 30 minutes avant la fin de la suture). La morphine PCA est définie comme suit : bolus de 1 mg toutes les 5 min avec une perfusion de fond de 0,25 mg/h et une dose maximale
Comparateur placebo: Placebo : injection de solution saline normale
32,5 mL ou 50 mL iv q6h selon l'affectation.
Médicament: Morhpine PCA
La morphine PCA sera connectée lors de la première dose du médicament à l'étude (environ 30 minutes avant la fin de la suture). La morphine PCA est définie comme suit : bolus de 1 mg toutes les 5 min avec une perfusion de fond de 0,25 mg/h et une dose maximale
Médicament: Injection de solution saline normale
32,5 mL ou 50 mL iv q6h, 4 doses en 24 h. Durée de perfusion ≥ 15 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine en 24 heures
Délai: 24h après la 1ère dose du médicament à l'étude
Utilisation totale de morphine (y compris PCA et utilisation de morphine d'urgence) en 24 heures.
24h après la 1ère dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur ASC ASC(0-24h) au repos
Délai: 0-24h PI VAS AUC (mesurée à 1h、3h、6h、12h、24h après la 1ère dose du médicament à l'étude)
0-24h PI VAS AUC (mesurée à 1h、3h、6h、12h、24h après la 1ère dose du médicament à l'étude)
Intensité de la douleur ASC ASC(0-24h) au mouvement
Délai: 0-24h PI VAS AUC (mesurée à 1h、3h、6h、12h、24h après la 1ère dose du médicament à l'étude)
0-24h PI VAS AUC (mesurée à 1h、3h、6h、12h、24h après la 1ère dose du médicament à l'étude)
Incidence des effets indésirables liés à la mophine
Délai: 0-24h après la 1ère dose du médicament à l'étude
0-24h après la 1ère dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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