Бесшовное исследование фазы Ⅱ/Ⅲ для оценки эффективности и безопасности инъекций парацетамола в качестве адъюванта послеоперационной анальгезии на основе морфина
3 ноября 2019 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Бесшовное исследование фазы Ⅱ/Ⅲ для оценки эффективности и безопасности инъекций парацетамола в качестве адъюванта послеоперационной анальгезии на основе морфина - многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Парацетамол, классический анальгетик, является важным компонентом мультимодальной анальгезии.
Этот препарат, как правило, безопасен, хорошо переносится и эффективен в рекомендуемой суточной дозе. Целью исследования является оценка эффективности и безопасности инъекций парацетамола в качестве адъюванта послеоперационной анальгезии на основе морфина, а также изучение разумной дозы препарата. парацетамол среди населения Китая при вышеуказанных обстоятельствах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
348
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- The South West Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
- Liuzhou General Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 551100
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
- No.1 People's Hospital of Chenzhou City
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214062
- Affiliated Hospital,Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет включительно, мужчина или женщина;
- Пациенты, которым назначена открытая абдоминальная хирургия (например, операция на желчном пузыре, диагностическая хирургия нижней части брюшной полости), гинекологическая хирургия (например, трансабдоминальная гистерэктомия), ортопедическая хирургия (например, замена и реконструкция коленного, тазобедренного или плечевого сустава), с предполагаемой потребностью в послеоперационный IV. морфиновая анальгезия ≥24 ч;
- 18кг/м2≤ИМТ≤30 кг/м2;
- Классифицируется как класс риска ASA I, II согласно Американскому обществу анестезиологов;
- Способен понимать процедуры исследования и использование шкал боли, способен управлять устройством для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и осмысленно общаться с наблюдателем исследования и персоналом;
- Пациенты без каких-либо противопоказаний к исследуемым препаратам, морфину и стандартизированному протоколу анестезии;
- Четкое понимание процедуры обучения, добровольное участие и предоставление письменного согласия.
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени (АЛТ и/или АСТ > 2 х верхней границы нормы или TBIL ≥ 1,5 х верхней границы нормы);
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >176 мкмоль/л) или проведение диализа в течение 28 дней до операции;
- Пациенты с высоким риском кровотечения, включая врожденные геморрагические заболевания (такие как гемофилия), тромбоцитопения (CBC PLT<30×109/л), качественные дефекты тромбоцитов (такие как ИТП, ДВС-синдром, врожденные аномальные тромбоциты) или клинически значимое активное кровотечение;
- Аномальная ЭКГ покоя, признанная исследователем непригодной для записи;
- Пациенты с артериальной гипертензией, не достигшие удовлетворительного контроля АД при лечении гипертензивными препаратами (САД ≥160 мм рт.ст. в сидячем положении и/или ДАД ≥105 мм рт.ст. во время скринингового периода);
- Сидячее САД≤90 мм рт.ст. в период скрининга;
- Пациенты с диабетом, не достигшие удовлетворительного контроля уровня глюкозы в крови (ВСК≥11,1 моль/л). в период проверки);
- Бронхиальная астма, легочно-сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в анамнезе;
- Участие в других испытаниях в течение 30 дней;
- Беременные женщины или женщины в период лактации;
- Пациенты, не соответствующие требованиям по другим причинам, определенным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальный: инъекция парацетамола
325 мг (32,5 мл) или
500 мг (50 мл) внутривенно каждые 6 часов в соответствии с назначением
|
325 мг (32,5 мл)
или 500 мг (50 мл) внутривенно каждые 6 часов, 4 дозы в течение 24 часов. Время инфузии ≥15 мин.
Морфин PCA будет подключен после первой дозы исследуемого препарата (примерно за 30 минут до завершения наложения швов).
Морфин PCA устанавливается следующим образом: 1 мг болюсно каждые 5 минут с фоновой инфузией 0,25 мг/ч и максимальной дозой.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: инъекция нормального физиологического раствора
32,5 мл или 50 мл внутривенно каждые 6 ч в соответствии с назначением.
|
Морфин PCA будет подключен после первой дозы исследуемого препарата (примерно за 30 минут до завершения наложения швов).
Морфин PCA устанавливается следующим образом: 1 мг болюсно каждые 5 минут с фоновой инфузией 0,25 мг/ч и максимальной дозой.
32,5 мл или 50 мл внутривенно каждые 6 часов, 4 дозы в течение 24 часов. Время инфузии ≥15 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее употребление морфина за 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после 1-й дозы исследуемого препарата
|
Общее употребление морфина (включая АКП и экстренный прием морфина) за 24 часа.
|
Через 24 часа после 1-й дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли по ВАШ AUC(0-24 ч) в покое
Временное ограничение: 0–24 ч PI VAS AUC (измерено через 1 ч, 3 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч после приема 1-й дозы исследуемого препарата)
|
0–24 ч PI VAS AUC (измерено через 1 ч, 3 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч после приема 1-й дозы исследуемого препарата)
|
|
Интенсивность боли по ВАШ AUC(0-24ч) при движении
Временное ограничение: 0–24 ч PI VAS AUC (измерено через 1 ч, 3 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч после приема 1-й дозы исследуемого препарата)
|
0–24 ч PI VAS AUC (измерено через 1 ч, 3 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч после приема 1-й дозы исследуемого препарата)
|
|
Частота НР, связанной с мофином
Временное ограничение: 0-24 часа после 1-й дозы исследуемого препарата
|
0-24 часа после 1-й дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-DYXAJF-Ⅲ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .