Um estudo de fase Ⅱ/ Ⅲ contínuo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de paracetamol como adjuvante da analgesia pós-operatória à base de morfina
3 de novembro de 2019 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase Ⅱ/ Ⅲ contínuo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de paracetamol como adjuvante à analgesia pós-operatória baseada em morfina - ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O paracetamol, um agente analgésico clássico, constitui um componente essencial da analgesia multimodal.
Este medicamento é geralmente seguro, bem tolerado e eficaz dentro da dose diária recomendada. paracetamol entre a população chinesa nas circunstâncias acima mencionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The South West Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545006
- Liuzhou General Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 551100
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou, Hunan, China, 423000
- No.1 People's Hospital of Chenzhou City
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214062
- Affiliated Hospital,Jiangnan University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 610041
- West china hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo No.2 Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 70 anos inclusive, masculino ou feminino;
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal aberta (como vesícula biliar, cirurgia investigativa abdominal inferior), cirurgia ginecológica (como histerectomia transabdominal), cirurgia ortopédica (como substituição e reconstrução da articulação do joelho, quadril ou ombro), com necessidade antecipada de pós-operatório iv. analgesia com morfina≥24h;
- 18kg/m2≤IMC≤30 kg/m2;
- Classificado como classe de risco ASA I, II pela American Society of Anesthesiologists;
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e o uso das escalas de dor, capaz de operar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e de se comunicar significativamente com o observador do estudo e a equipe;
- Pacientes livres de qualquer contraindicação às drogas do estudo, morfina e ao protocolo de anestesia padronizado;
- Compreender claramente o procedimento do estudo, participar voluntariamente e fornecer o formulário de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Função hepática prejudicada (ALT e/ou AST > 2 x limite superior da faixa normal, ou TBIL≥1,5 x limite superior da faixa normal);
- Função renal prejudicada (creatinina sérica >176μmoL/L), ou em diálise até 28 dias antes da cirurgia;
- Pacientes com alto risco de sangramento, incluindo doença hemorrágica congênita (como hemofilia), trombocitopenia (CBC PLT <30 × 109/L), defeitos qualitativos das plaquetas (como ITP, DIC, plaquetas anormais congênitas) ou sangramento ativo clinicamente significativo;
- ECG em repouso anormal, julgado como não elegível para entrada pelo investigador;
- Pacientes hipertensos que não obtiveram controle satisfatório da PA sob medicação hipertensiva (PAS Sentado≥160mm Hg e/ou PAD≥105mmHg durante o período de triagem);
- PAS sentado≤90mm Hg durante o período de triagem;
- Pacientes diabéticos que não atingem controle satisfatório da glicemia (FBG≥11,1moL/L durante o período de triagem);
- História conhecida de asma brônquica, doença cardíaca pulmonar ou insuficiência cardíaca;
- Participação em outras provas no prazo de 30 dias;
- Mulheres grávidas ou mulheres em lactação;
- Pacientes não elegíveis devido a outros motivos julgados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Experimental: Injeção de Paracetamol
325 mg (32,5 mL) ou
500mg(50mL) iv q6h de acordo com a atribuição
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325mg (32,5mL)
ou 500mg(50mL) iv a cada 6h, 4 doses em 24h. Tempo de infusão≥15min.
O PCA de morfina será conectado na primeira dose da droga do estudo (aproximadamente 30 minutos antes da conclusão da sutura).
Morfina PCA é definida da seguinte forma: bolus de 1mg a cada 5min com infusão de fundo de 0,25mg/h e dose máxima
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Comparador de Placebo: Placebo: injeção salina normal
32,5mLou 50mL iv q6h de acordo com a atribuição.
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O PCA de morfina será conectado na primeira dose da droga do estudo (aproximadamente 30 minutos antes da conclusão da sutura).
Morfina PCA é definida da seguinte forma: bolus de 1mg a cada 5min com infusão de fundo de 0,25mg/h e dose máxima
32,5mL ou 50mL iv a cada 6h, 4 doses em 24h. Tempo de infusão≥15min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso total de morfina em 24 horas
Prazo: 24h após a 1ª dose do medicamento do estudo
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Uso total de morfina (incluindo PCA e uso de morfina de emergência) em 24 horas.
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24h após a 1ª dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade da dor VAS AUC(0-24h) em repouso
Prazo: 0-24h PI VAS AUC (medido em 1h、3h、6h、12h、24h após a 1ª dose do medicamento do estudo)
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0-24h PI VAS AUC (medido em 1h、3h、6h、12h、24h após a 1ª dose do medicamento do estudo)
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Intensidade da dor VAS AUC(0-24h) no movimento
Prazo: 0-24h PI VAS AUC (medido em 1h、3h、6h、12h、24h após a 1ª dose do medicamento do estudo)
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0-24h PI VAS AUC (medido em 1h、3h、6h、12h、24h após a 1ª dose do medicamento do estudo)
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Incidência de RAM relacionada à mofina
Prazo: 0-24h após a 1ª dose do medicamento do estudo
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0-24h após a 1ª dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Liu, Ph.D, West china hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-DYXAJF-Ⅲ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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