Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezproblemowe badanie fazy Ⅱ/Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji paracetamolu jako środka wspomagającego analgezję pooperacyjną na bazie morfiny

3 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bezproblemowe badanie fazy Ⅱ/Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji paracetamolu jako środka wspomagającego analgezję pooperacyjną na bazie morfiny — wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Paracetamol, klasyczny lek przeciwbólowy, stanowi niezbędny składnik wielomodalnej analgezji. Ten lek jest ogólnie bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w zalecanej dziennej dawce. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Paracetamolu we wstrzyknięciach jako środka wspomagającego analgezję pooperacyjną na bazie morfiny, a także zbadanie rozsądnego dawkowania paracetamolu wśród populacji chińskiej w wyżej wymienionych okolicznościach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie, mężczyzna lub kobieta;
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji otwartej jamy brzusznej (takich jak pęcherzyk żółciowy, dochodzeniowa operacja w dolnej części jamy brzusznej), operacji ginekologicznych (takich jak histerektomia przezbrzuszna), operacji ortopedycznych (takich jak wymiana i rekonstrukcja stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego), z przewidywaną potrzebą pooperacyjne iv. analgezja morfinowa ≥24h;
  • 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
  • Sklasyfikowany jako klasa ryzyka ASA I, II według American Society of Anesthesiologists;
  • być w stanie zrozumieć procedury badawcze i użycie skali bólu, obsługiwać urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) oraz porozumiewać się w zrozumiały sposób z obserwatorem badania i personelem;
  • Pacjenci wolni od przeciwwskazań do stosowania badanych leków, morfiny i standardowego protokołu znieczulenia;
  • Jasno zrozumieć procedurę badania, dobrowolnie uczestniczyć i dostarczyć pisemny formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności wątroby (AlAT i (lub) AspAT > 2 x górna granica normy lub TBIL ≥1,5 x górna granica normy);
  • upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >176 μmoL/l) lub dializa w ciągu 28 dni przed operacją;
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia, w tym z wrodzoną chorobą krwotoczną (taką jak hemofilia), trombocytopenią (CBC PLT <30×109/l), jakościowymi defektami płytek krwi (takimi jak ITP, DIC, wrodzone nieprawidłowe płytki krwi) lub klinicznie istotnym aktywnym krwawieniem;
  • Nieprawidłowe spoczynkowe EKG, uznane przez badacza za niekwalifikujące się do wpisu;
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie osiągają zadowalającej kontroli ciśnienia tętniczego podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (SBP w pozycji siedzącej ≥160 mm Hg i/lub DBP ≥105 mm Hg podczas okresu przesiewowego);
  • SBP ≤90 mm Hg w pozycji siedzącej podczas okresu przesiewowego;
  • Pacjenci z cukrzycą, którzy nie osiągają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi (FBG≥11,1moL/L w okresie przesiewowym);
  • Znana historia astmy oskrzelowej, choroby płuc lub niewydolności serca;
  • Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci niekwalifikujący się z innych powodów ocenianych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalne: zastrzyki z paracetamolu
325 mg (32,5 ml) lub 500 mg (50 ml) iv co 6 godzin zgodnie z przydziałem
Lek: Wstrzyknięcie paracetamolu
325 mg (32,5 ml) lub 500 mg (50 ml) iv co 6 godzin, 4 dawki w ciągu 24 godzin. Czas infuzji ≥15 min.
Lek: Morfpina PCA
Morfina PCA zostanie podłączona po pierwszej dawce badanego leku (około 30 minut przed zakończeniem zakładania szwów). Morfina PCA ustala się następująco: 1mg bolus co 5min z wlewem tła 0,25mg/h i maksymalną dawką
Komparator placebo: Placebo: zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej
32,5 ml lub 50 ml iv co 6 godzin zgodnie z przydziałem.
Lek: Morfpina PCA
Morfina PCA zostanie podłączona po pierwszej dawce badanego leku (około 30 minut przed zakończeniem zakładania szwów). Morfina PCA ustala się następująco: 1mg bolus co 5min z wlewem tła 0,25mg/h i maksymalną dawką
Lek: Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
32,5 ml lub 50 ml iv co 6 godzin, 4 dawki w ciągu 24 godzin. Czas wlewu ≥15 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24h po pierwszej dawce badanego leku
Całkowite użycie morfiny (w tym PCA i nagłe użycie morfiny) w ciągu 24 godzin.
24h po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie bólu VAS AUC(0-24h) w spoczynku
Ramy czasowe: 0-24h PI VAS AUC (zmierzone po 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po pierwszej dawce badanego leku)
0-24h PI VAS AUC (zmierzone po 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po pierwszej dawce badanego leku)
Natężenie bólu VAS AUC(0-24h) podczas ruchu
Ramy czasowe: 0-24h PI VAS AUC (zmierzone po 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po pierwszej dawce badanego leku)
0-24h PI VAS AUC (zmierzone po 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po pierwszej dawce badanego leku)
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z mofiną
Ramy czasowe: 0-24h po pierwszej dawce badanego leku
0-24h po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie paracetamolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj