Un estudio continuo de fase Ⅱ/ Ⅲ para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de paracetamol como adyuvante de la analgesia posoperatoria basada en morfina
3 de noviembre de 2019 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio continuo de fase Ⅱ/Ⅲ para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de paracetamol como adyuvante de la analgesia posoperatoria basada en morfina: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El paracetamol, un agente analgésico clásico, constituye un componente esencial de la analgesia multimodal.
Este medicamento generalmente es seguro, bien tolerado y efectivo dentro de la dosis diaria recomendada. paracetamol entre la población china en las circunstancias antes mencionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
348
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The South West Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
- Liuzhou General Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 551100
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- No.1 People's Hospital of Chenzhou City
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214062
- Affiliated Hospital,Jiangnan University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo No.2 Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años inclusive, hombre o mujer;
- Pacientes programados para cirugía abdominal abierta (como vesícula biliar, cirugía de investigación abdominal inferior), cirugía ginecológica (como histerectomía transabdominal), cirugía ortopédica (como reemplazo y reconstrucción de la articulación de la rodilla, la cadera o el hombro), con necesidad anticipada de posoperatorio iv. analgesia morfina ≥24h;
- 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2;
- Clasificado como clase de riesgo ASA I, II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos;
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y el uso de las escalas de dolor, capaz de operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y de comunicarse significativamente con el observador del estudio y el personal;
- Pacientes libres de cualquier contraindicación a los fármacos del estudio, morfina y al protocolo anestésico estandarizado;
- Comprender claramente el procedimiento de estudio, participar voluntariamente y proporcionar un formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función hepática (ALT y/o AST > 2 x límite superior del rango normal, o TBIL≥1.5 x límite superior del rango normal);
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >176 μmol/L) o sometido a diálisis dentro de los 28 días previos a la cirugía;
- Pacientes con alto riesgo de sangrado, incluida la enfermedad hemorrágica congénita (como hemofilia), trombocitopenia (CBC PLT <30 × 109/L), defectos cualitativos de plaquetas (como ITP, DIC, plaquetas anormales congénitas) o sangrado activo clínicamente significativo;
- ECG de reposo anómalo, considerado no elegible para la entrada por el investigador;
- Pacientes hipertensos que no logran un control satisfactorio de la PA con medicación antihipertensiva (PAS sentado ≥ 160 mm Hg y/o PAD ≥ 105 mm Hg durante el período de examen);
- PAS sentado ≤ 90 mm Hg durante el período de selección;
- Pacientes diabéticos que no logran un control satisfactorio de la glucosa en sangre (FBG≥11.1mol/L durante el período de selección);
- Antecedentes conocidos de asma bronquial, enfermedad cardíaca pulmonar o insuficiencia cardíaca;
- Participación en otros ensayos dentro de los 30 días;
- Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia;
- Pacientes no elegibles por otras razones juzgadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Experimental: inyección de paracetamol
325 mg (32,5 ml) o
500mg(50mL) iv q6h según asignación
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325 mg (32,5 ml)
o 500 mg (50 ml) iv cada 6 h, 4 dosis en 24 h. Tiempo de infusión ≥ 15 min.
Morphine PCA se conectará con la primera dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 30 minutos antes de completar la sutura).
Morphine PCA se establece de la siguiente manera: bolo de 1 mg cada 5 min con infusión de fondo de 0,25 mg/h y dosis máxima
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Comparador de placebos: Placebo: inyección de solución salina normal
32.5mLo 50mL iv q6h según asignación.
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Morphine PCA se conectará con la primera dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 30 minutos antes de completar la sutura).
Morphine PCA se establece de la siguiente manera: bolo de 1 mg cada 5 min con infusión de fondo de 0,25 mg/h y dosis máxima
32,5 ml o 50 ml iv cada 6 h, 4 dosis en 24 h. Tiempo de infusión ≥ 15 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 h después de la 1.ª dosis del fármaco del estudio
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Uso total de morfina (incluyendo PCA y uso de morfina de emergencia) en 24 horas.
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24 h después de la 1.ª dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor EVA AUC(0-24h) en reposo
Periodo de tiempo: 0-24 h PI VAS AUC (medido a las 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la primera dosis del fármaco del estudio)
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0-24 h PI VAS AUC (medido a las 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la primera dosis del fármaco del estudio)
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Intensidad del dolor EVA AUC(0-24h) al movimiento
Periodo de tiempo: 0-24 h PI VAS AUC (medido a las 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
0-24 h PI VAS AUC (medido a las 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la primera dosis del fármaco del estudio)
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Incidencia de RAM relacionadas con la mofina
Periodo de tiempo: 0-24 h después de la 1.ª dosis del fármaco del estudio
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0-24 h después de la 1.ª dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- HR-DYXAJF-Ⅲ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .