评估扑热息痛注射液辅助吗啡术后镇痛有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期无缝研究
2019年11月3日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估扑热息痛注射液辅助吗啡术后镇痛有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期无缝研究-多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
扑热息痛是一种经典镇痛药，是多模式镇痛的重要组成部分。
该药物一般安全、耐受性好，在每日推荐剂量内有效。本研究的目的是评估扑热息痛注射液辅助吗啡类术后镇痛的有效性和安全性，并探讨扑热息痛注射液的合理用量。上述情况下中国人群中的扑热息痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The South West Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545006
- Liuzhou General Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、551100
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou、Hunan、中国、423000
- No.1 People's Hospital of Chenzhou City
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214062
- Affiliated Hospital,Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Tongji hospital affiliated to tongji university
-
-
Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间，男性或女性；
- 计划进行开腹手术（如胆囊、下腹部检查手术）、妇科手术（如经腹子宫切除术）、骨科手术（如膝关节、髋关节或肩关节的置换和重建）的患者，预计需要术后 iv. 吗啡镇痛≥24h；
- 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
- 根据美国麻醉医师协会分类为 ASA 风险等级 I、II；
- 能够理解研究程序和疼痛量表的使用，能够操作患者自控镇痛 (PCA) 设备并与研究观察员和工作人员进行有意义的沟通；
- 对研究药物、吗啡和标准化麻醉方案无任何禁忌症的患者；
- 清楚了解研究程序，自愿参加并提供书面同意书。
排除标准：
- 肝功能受损（ALT 和/或 AST > 2 x 正常范围上限，或 TBIL≥1.5 x 正常范围上限）；
- 肾功能受损（血清肌酐>176μmoL/L），或术前28天内接受透析；
- 出血高危人群，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少症（CBC PLT<30×109/L）、血小板定性缺陷（如ITP、DIC、先天性血小板异常），或有临床意义的活动性出血；
- 静息心电图异常，经研究者判断为不符合入组条件；
- 高血压药物治疗后血压控制不满意的患者（坐位收缩压≥160mm Hg，和/或筛查期间舒张压≥105mm Hg）；
- 筛选期间坐位SBP≤90mm Hg；
- 血糖控制不理想的糖尿病患者（FBG≥11.1moL/L 筛选期间）；
- 支气管哮喘、肺心病或心力衰竭的已知病史；
- 30日内参加其他试验；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 由于研究者判断的其他原因不符合条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：实验：扑热息痛注射液
325毫克（32.5毫升）或
500mg(50mL) iv q6h 根据分配
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325毫克（32.5毫升）
或500mg(50mL) iv q6h，24h内给药4次。输注时间≥15min。
吗啡 PCA 将在第一剂研究药物时连接（大约在缝合完成前 30 分钟）。
吗啡 PCA 设置如下：每 5 分钟推注 1mg，背景输注为 0.25mg/h，最大剂量
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安慰剂比较：安慰剂：生理盐水注射
32.5mL 或 50mL iv q6h 根据分配。
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吗啡 PCA 将在第一剂研究药物时连接（大约在缝合完成前 30 分钟）。
吗啡 PCA 设置如下：每 5 分钟推注 1mg，背景输注为 0.25mg/h，最大剂量
32.5mL或50mL iv q6h，24h内给药4次。输注时间≥15min。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时内吗啡使用总量
大体时间：第一剂研究药物后 24 小时
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24 小时内吗啡的总使用量（包括 PCA 和紧急吗啡使用量）。
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第一剂研究药物后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静息时疼痛强度 VAS AUC(0-24h)
大体时间：0-24h PI VAS AUC(在第1次研究药物给药后1h、3h、6h、12h、24h测得)
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0-24h PI VAS AUC(在第1次研究药物给药后1h、3h、6h、12h、24h测得)
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运动时疼痛强度 VAS AUC(0-24h)
大体时间：0-24h PI VAS AUC(在第1次研究药物给药后1h、3h、6h、12h、24h测得)
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0-24h PI VAS AUC(在第1次研究药物给药后1h、3h、6h、12h、24h测得)
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与吗啡相关的不良反应发生率
大体时间：第一剂研究药物后 0-24 小时
|
第一剂研究药物后 0-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fei Liu, Ph.D、West China Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月3日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术后镇痛的临床试验
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扑热息痛注射液的临床试验
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