En faseⅡ/Ⅲ sømløs studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved paracetamolinjeksjon som adjuvans til morfinbasert postoperativ analgesi

Inklusjonskriterier:

• Alder fra 18 til 70 år inklusive, mann eller kvinne;
• Pasienter som er planlagt for åpen abdominal kirurgi (som galleblæren, underlivskirurgi), gynekologisk kirurgi (som transabdominal hysterektomi), ortopedisk kirurgi (som erstatning og rekonstruksjon av kne-, hofte- eller skulderledd), med forventet behov for postoperativ iv. morfinanalgesi ≥24 timer;
• 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
• Klassifisert som ASA risikoklasse I, II ifølge American Society of Anesthesiologists;
• Kunne forstå studieprosedyrene og bruken av smerteskalaen, i stand til å betjene en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet og å kommunisere meningsfullt med studieobservatøren og personalet;
• Pasienter uten kontraindikasjoner for studiemedikamentene, morfin og den standardiserte anestesiprotokollen;
• Forstå prosedyren for studiet tydelig, delta frivillig og oppgi skriftlig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Nedsatt leverfunksjon (ALAT og/eller AST > 2 x øvre normalgrense, eller TBIL≥1,5 x øvre normalgrense);
• Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >176μmol/L), eller gjennomgår dialyse innen 28 dager før operasjonen;
• Pasienter med høy risiko for blødning, inkludert medfødt blødningssykdom (som hemofili), trombocytopeni (CBC PLT<30×109/L), kvalitative blodplatedefekter (som ITP, DIC, medfødt unormal blodplate) eller klinisk signifikant aktiv blødning;
• Unormalt hvile-EKG, vurdert som ikke kvalifisert for oppføring av etterforsker;
• Hypertensive pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende BP-kontroll under hypertensiv medisinering (Sittende SBP≥160 mm Hg, og/eller DBP≥105 mm Hg under skjermperioden);
• Sittende SBP≤90mm Hg under screeningsperioden;
• Diabetespasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodsukkerkontroll (FBG≥11,1mL/L) under screeningsperioden);
• Kjent historie med bronkial astma, pulmonal hjertesykdom eller hjertesvikt;
• Deltakelse i andre forsøk innen 30 dager;
• Gravide kvinner eller kvinner i amming;
• Pasienter som ikke er kvalifisert på grunn av andre grunner vurdert av etterforskeren.