VaiheⅡ/Ⅲ Saumaton tutkimus parasetamolin injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi morfiinipohjaisen postoperatiivisen analgesian adjuvanttina
sunnuntai 3. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
VaiheⅡ/Ⅲ Saumaton tutkimus parasetamoliruiskeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi morfiinipohjaisen postoperatiivisen analgesian adjuvanttina - monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Parasetamoli, klassinen analgeettinen aine, on olennainen osa multimodaalista analgesiaa.
Tämä lääkitys on yleensä turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas suositellulla päiväannoksella. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Paracetamol Injection -injektion tehoa ja turvallisuutta morfiinipohjaisen postoperatiivisen analgesian adjuvanttina sekä tutkia sen kohtuullista annostusta. parasetamolia Kiinan väestön keskuudessa edellä mainituissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The South West Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
- Liuzhou General Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 551100
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- No.1 People's Hospital of Chenzhou City
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214062
- Affiliated Hospital,Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18–70 vuotta mukaan lukien, mies tai nainen;
- Potilaat, joille on suunniteltu avoin vatsan leikkaus (kuten sappirakko, alavatsan tutkiva leikkaus), gynekologinen leikkaus (kuten transabdominaalinen kohdunpoisto), ortopedinen leikkaus (kuten polvi-, lonkka- tai olkanivelen korvaus ja rekonstruktio), joiden ennakoitu tarve leikkauksen jälkeinen iv. morfiinikipulääkitys ≥ 24 tuntia;
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Luokiteltu ASA-riskiluokkiin I, II American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan;
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja kipuasteikkojen käyttöä, osaa käyttää potilasohjattua analgesialaitetta (PCA) ja kommunikoida mielekkäästi tutkimuksen tarkkailijan ja henkilökunnan kanssa;
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita tutkimuslääkkeille, morfiinille ja standardoidulle anestesiaprotokollalle;
- Ymmärrä opiskelumenettely selkeästi, osallistu vapaaehtoisesti ja toimita kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta (ALAT ja/tai ASAT > 2 x normaalin alueen yläraja tai TBIL ≥ 1,5 x normaalialueen yläraja);
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 176 μmoL/L) tai dialyysihoito 28 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski, mukaan lukien synnynnäinen verenvuototauti (kuten hemofilia), trombosytopenia (CBC PLT < 30 × 109/L), kvalitatiiviset verihiutalevauriot (kuten ITP, DIC, synnynnäiset epänormaalit verihiutaleet) tai kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto;
- Epänormaali lepo-EKG, jonka tutkija ei katsonut kelvolliseksi;
- Hypertensiiviset potilaat, jotka eivät saavuta tyydyttävää verenpaineen hallintaa verenpainelääkityksen aikana (istuva verenpaine ≥ 160 mm Hg ja/tai DBP ≥ 105 mm Hg seulontajakson aikana);
- Istuminen SBP≤90 mm Hg seulontajakson aikana;
- Diabetespotilaat, jotka eivät saavuta tyydyttävää verensokeritasapainoa (FBG≥11,1 mol/l seulontajakson aikana);
- Tunnettu keuhkoastma, keuhkosydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta;
- Osallistuminen muihin kokeisiin 30 päivän sisällä;
- raskaana olevat naiset tai naiset imetyksen aikana;
- Potilaat eivät ole kelvollisia muista tutkijan arvioimista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen: parasetamoli-injektio
325 mg (32,5 ml) tai
500mg (50mL) iv q6h toimeksiannon mukaan
|
325 mg (32,5 ml)
tai 500 mg (50 ml) iv q6h, 4 annosta 24 tunnissa. Infuusioaika ≥15 min.
Morfiini PCA yhdistetään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen yhteydessä (noin 30 minuuttia ennen ompeleen valmistumista).
Morfiini PCA asetetaan seuraavasti: 1 mg bolus 5 minuutin välein taustainfuusion ollessa 0,25 mg/h ja enimmäisannos
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Normaali suolaliuos
32.5mL tai 50mL iv q6h toimeksiannon mukaan.
|
Morfiini PCA yhdistetään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen yhteydessä (noin 30 minuuttia ennen ompeleen valmistumista).
Morfiini PCA asetetaan seuraavasti: 1 mg bolus 5 minuutin välein taustainfuusion ollessa 0,25 mg/h ja enimmäisannos
32,5 ml tai 50 ml iv q6h, 4 annosta 24 tunnissa. Infuusioaika ≥15 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskäyttö 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskäyttö (mukaan lukien PCA ja morfiinin hätäkäyttö) 24 tunnissa.
|
24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus VAS AUC(0-24h) levossa
Aikaikkuna: 0-24h PI VAS AUC (mitattu 1h,3h,6h,12h,24h ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
0-24h PI VAS AUC (mitattu 1h,3h,6h,12h,24h ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
|
Kivun voimakkuus VAS AUC(0-24h) liikkeessä
Aikaikkuna: 0-24h PI VAS AUC (mitattu 1h,3h,6h,12h,24h ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
0-24h PI VAS AUC (mitattu 1h,3h,6h,12h,24h ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
|
Mofiiniin liittyvien ADR-oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-DYXAJF-Ⅲ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .