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모르핀 기반 수술 후 진통제의 보조제로서 파라세타몰 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상/3상 연속 연구

2019년 11월 3일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

모르핀 기반 수술 후 진통제의 보조제로서 파라세타몰 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제Ⅱ/Ⅲ상 연속 연구-다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험

고전적인 진통제인 Paracetamol은 다중 모드 진통제의 필수 구성 요소입니다. 이 약물은 일반적으로 안전하고 내약성이 우수하며 권장 일일 복용량 내에서 효과적입니다. 이 연구의 목적은 모르핀 기반 수술 후 진통제의 보조제로서 Paracetamol 주사의 효능과 안전성을 평가하고 합리적인 복용량을 탐색하는 것입니다. 위에서 언급한 상황에서 중국 인구 중 파라세타몰.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성;
  • 개복수술(예: 담낭, 하복부 조사 수술), 부인과 수술(예: 경복부 자궁적출술), 정형외과 수술(예: 무릎, 고관절 또는 어깨 관절의 교체 및 재건)이 예정되어 있고, 수술 후 iv. 모르핀 무통증≥24시간;
  • 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
  • American Society of Anesthesiologists에 따라 ASA 위험 등급 I, II로 분류됨;
  • 연구 절차 및 통증 척도의 사용을 이해할 수 있고 환자 제어 진통(PCA) 장치를 작동할 수 있으며 연구 관찰자 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있습니다.
  • 연구 약물, 모르핀 및 표준화된 마취 프로토콜에 대한 금기 사항이 없는 환자;
  • 연구의 절차를 명확히 이해하고 자발적으로 참여하며 서면동의서를 제공한다.

제외 기준:

  • 손상된 간 기능(ALT 및/또는 AST > 2 x 정상 범위 상한 또는 TBIL≥1.5 x 정상 범위 상한);
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >176μmoL/L) 또는 수술 전 28일 이내에 투석을 받고 있는 자;
  • 선천성 출혈성 질환(예: 혈우병), 혈소판 감소증(CBC PLT<30×109/L), 정성적 혈소판 결함(예: ITP, DIC, 선천성 비정상 혈소판) 또는 임상적으로 유의한 활동성 출혈을 포함하는 출혈 위험이 높은 환자;
  • 연구자에 의해 입력에 적합하지 않은 것으로 판단되는 비정상 휴식 ECG;
  • 고혈압 약물 하에서 만족스러운 혈압 조절을 달성하지 못하는 고혈압 환자(검사 기간 동안 앉아 있는 SBP≥160mm Hg 및/또는 DBP≥105mm Hg);
  • 스크리닝 기간 동안 앉아있는 SBP≤90mmHg;
  • 만족스러운 혈당 조절이 되지 않는 당뇨병 환자(FBG≥11.1moL/L) 심사기간 중);
  • 기관지 천식, 폐 심장 질환 또는 심부전의 알려진 병력;
  • 30일 이내에 다른 시험에 참여;
  • 임산부 또는 수유중인 여성;
  • 조사관이 판단한 기타 사유로 인해 부적격 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험적:파라세타몰 주사
325mg(32.5mL)또는 할당에 따라 500mg(50mL) iv q6h
의약품: 파라세타몰 주사
325mg(32.5mL) 또는 500mg(50mL) iv q6h, 24h.Infushion 시간 ≥15min에 있는 4개의 복용량.
의약품: 모르핀 PCA
Morphine PCA는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 연결됩니다(봉합 완료 약 30분 전). Morphine PCA는 다음과 같이 설정됩니다:0.25mg/h의 백그라운드 주입 및 최대 용량으로 5분마다 1mg 볼루스
위약 비교기: 위약: 일반 식염수 주사
할당에 따라 32.5mL 또는 50mL iv q6h.
의약품: 모르핀 PCA
Morphine PCA는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 연결됩니다(봉합 완료 약 30분 전). Morphine PCA는 다음과 같이 설정됩니다:0.25mg/h의 백그라운드 주입 및 최대 용량으로 5분마다 1mg 볼루스
의약품: 일반 식염수 주사
32.5mL 또는 50mL iv q6h, 24시간에 4회 투여. 주입 시간≥15분.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안 총 모르핀 사용
기간: 연구 약물의 1차 투여 후 24시간
24시간 내 총 모르핀 사용(PCA 및 긴급 모르핀 사용 포함).
연구 약물의 1차 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
휴식 시 통증 강도 VAS AUC(0-24h)
기간: 0-24h PI VAS AUC(연구 약물의 첫 번째 투여 후 1h, 3h, 6h, 12h, 24h에 측정됨)
0-24h PI VAS AUC(연구 약물의 첫 번째 투여 후 1h, 3h, 6h, 12h, 24h에 측정됨)
운동 시 통증 강도 VAS AUC(0-24h)
기간: 0-24h PI VAS AUC(연구 약물의 첫 번째 투여 후 1h, 3h, 6h, 12h, 24h에 측정됨)
0-24h PI VAS AUC(연구 약물의 첫 번째 투여 후 1h, 3h, 6h, 12h, 24h에 측정됨)
모핀 관련 ADR의 발생률
기간: 연구 약물의 1차 투여 후 0-24시간
연구 약물의 1차 투여 후 0-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-DYXAJF-Ⅲ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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