Een naadloze faseⅡ/Ⅲ-studie om de werkzaamheid en veiligheid van paracetamol-injectie als adjuvans voor op morfine gebaseerde postoperatieve analgesie te evalueren
3 november 2019 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een naadloze faseⅡ/Ⅲ-studie om de werkzaamheid en veiligheid van paracetamol-injectie als adjuvans voor op morfine gebaseerde postoperatieve analgesie te evalueren - multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek
Paracetamol, een klassiek analgeticum, vormt een essentieel onderdeel van multimodale analgesie.
Dit medicijn is over het algemeen veilig, wordt goed verdragen en is effectief binnen de aanbevolen dagelijkse dosis. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van paracetamolinjectie te evalueren als adjuvans voor op morfine gebaseerde postoperatieve analgesie, en om de redelijke dosering van paracetamol te onderzoeken. paracetamol onder de Chinese bevolking onder bovengenoemde omstandigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
348
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The South West Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545006
- Liuzhou General Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 551100
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- No.1 People's Hospital of Chenzhou City
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214062
- Affiliated Hospital,Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot en met 70 jaar, man of vrouw;
- Patiënten die zijn ingepland voor open abdominale chirurgie (zoals galblaas, onderzoekschirurgie in de onderbuik), gynaecologische chirurgie (zoals trans-abdominale hysterectomie), orthopedische chirurgie (zoals vervanging en reconstructie van knie-, heup- of schoudergewricht), met verwachte behoefte aan postoperatief iv. morfine-analgesie ≥24 uur;
- 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- Geclassificeerd als ASA-risicoklasse I, II volgens de American Society of Anesthesiologists;
- In staat om de onderzoeksprocedures en het gebruik van de pijnschalen te begrijpen, in staat om een patiëntgecontroleerd analgesie (PCA)-apparaat te bedienen en zinvol te communiceren met de onderzoekswaarnemer en het personeel;
- Patiënten die vrij zijn van enige contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, morfine en het gestandaardiseerde anesthesieprotocol;
- Begrijp duidelijk de procedure van het onderzoek, neem vrijwillig deel en verstrekt een schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde leverfunctie (ALAT en/of ASAT > 2 x bovengrens van normaalbereik, of TBIL ≥1,5 x bovengrens van normaalbereik);
- Verminderde nierfunctie (serumcreatinine> 176 μmoL / L), of dialyse ondergaan binnen 28 dagen vóór de operatie;
- Patiënten met een hoog risico op bloedingen, waaronder aangeboren hemorragische aandoeningen (zoals hemofilie), trombocytopenie (CBC PLT<30×109/L), kwalitatieve bloedplaatjesdefecten (zoals ITP, DIC, aangeboren abonormale bloedplaatjes) of klinisch significante actieve bloedingen;
- Abnormaal rust-ECG, beoordeeld als niet in aanmerking komend voor invoer door de onderzoeker;
- Hypertensieve patiënten die hun bloeddruk niet voldoende onder controle krijgen met hypertensieve medicatie (zittend SBP ≥ 160 mm Hg en/of DBP ≥ 105 mm Hg tijdens de screeningperiode);
- Zittend SBP≤90 mm Hg tijdens screeningperiode;
- Diabetespatiënten bereiken geen bevredigende controle van de bloedglucose (FBG≥11.1moL/L tijdens de screeningsperiode);
- Bekende geschiedenis van bronchiale astma, pulmonale hartziekte of hartfalen;
- Deelname aan andere onderzoeken binnen 30 dagen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten komen niet in aanmerking vanwege andere redenen beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel: paracetamolinjectie
325 mg (32,5 ml) of
500 mg (50 ml) iv q6h volgens opdracht
|
325 mg (32,5 ml)
of 500 mg (50 ml) iv elke 6 uur, 4 doses in 24 uur. Infuustijd ≥ 15 min.
Morfine-PCA zal worden aangesloten bij de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 30 minuten vóór de voltooiing van de hechting).
Morfine-PCA is als volgt ingesteld: bolus van 1 mg elke 5 minuten met achtergrondinfusie van 0,25 mg/uur en maximale dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: injectie met normale zoutoplossing
32,5 ml of 50 ml iv q6h volgens opdracht.
|
Morfine-PCA zal worden aangesloten bij de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 30 minuten vóór de voltooiing van de hechting).
Morfine-PCA is als volgt ingesteld: bolus van 1 mg elke 5 minuten met achtergrondinfusie van 0,25 mg/uur en maximale dosis
32,5 ml of 50 ml iv elke 6 uur, 4 doses in 24 uur. Infuustijd ≥15 min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfinegebruik in 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Totaal gebruik van morhpine (inclusief PCA en gebruik van morfine in noodgevallen) binnen 24 uur.
|
24 uur na de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnintensiteit VAS AUC(0-24u) in rust
Tijdsspanne: 0-24u PI VAS AUC (gemeten op 1u、3u、6u、12u、24u na de 1e dosis studiegeneesmiddel)
|
0-24u PI VAS AUC (gemeten op 1u、3u、6u、12u、24u na de 1e dosis studiegeneesmiddel)
|
|
Pijnintensiteit VAS AUC(0-24u) bij beweging
Tijdsspanne: 0-24u PI VAS AUC (gemeten op 1u、3u、6u、12u、24u na de 1e dosis studiegeneesmiddel)
|
0-24u PI VAS AUC (gemeten op 1u、3u、6u、12u、24u na de 1e dosis studiegeneesmiddel)
|
|
Incidentie van mofine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-24 uur na de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
0-24 uur na de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-DYXAJF-Ⅲ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .