Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezproblémová studie fázeⅡ/Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce paracetamolu jako adjuvans k pooperační analgezii na bázi morfinu

3. listopadu 2019 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bezproblémová studie fázeⅡ/Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce paracetamolu jako adjuvans k pooperační analgézii na bázi morfinu, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Paracetamol, klasické analgetikum, tvoří základní složku multimodální analgezie. Tento lék je obecně bezpečný, dobře tolerovaný a účinný v rámci doporučené denní dávky. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost injekčního paracetamolu jako adjuvans k pooperační analgezii na bázi morfinu a také prozkoumat rozumné dávkování paracetamol mezi čínskou populací za výše uvedených okolností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 70 let včetně, muž nebo žena;
  • Pacienti plánovaní na otevřenou operaci břicha (jako je žlučník, vyšetřovací operace dolní části břicha), gynekologickou operaci (jako je transabdominální hysterektomie), ortopedickou operaci (jako je náhrada a rekonstrukce kolenního, kyčelního nebo ramenního kloubu), s předpokládanou potřebou pooperační iv. morfinová analgezie > 24 hodin;
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
  • Klasifikováno jako riziková třída ASA I, II podle Americké společnosti anesteziologů;
  • Schopnost porozumět postupům studie a použití škál bolesti, být schopen obsluhovat přístroj pro pacientem řízenou analgezii (PCA) a smysluplně komunikovat s pozorovatelem studie a personálem;
  • Pacienti bez jakýchkoli kontraindikací ke studovaným lékům, morfinu a standardizovanému anesteziologickému protokolu;
  • Jasně porozumět postupu studia, dobrovolně se zúčastnit a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce jater (ALT a/nebo AST > 2 x horní hranice normálního rozmezí nebo TBIL ≥ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí);
  • Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 176 μmol/L) nebo podstupující dialýzu do 28 dnů před operací;
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení, včetně vrozeného hemoragického onemocnění (jako je hemofilie), trombocytopenie (CBC PLT<30×109/L), kvalitativních defektů krevních destiček (jako je ITP, DIC, vrozené abnormální krevní destičky) nebo klinicky významného aktivního krvácení;
  • Abnormální klidové EKG, hodnocené jako nezpůsobilé pro vstup zkoušejícím;
  • Hypertenzní pacienti nedosáhnou uspokojivé kontroly TK při léčbě hypertenzí (SBP vsedě ≥ 160 mm Hg a/nebo DBP ≥ 105 mm Hg během období screeningu);
  • SBP v sedě ≤ 90 mm Hg během období screeningu;
  • Diabetičtí pacienti nedosahují uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi (FBG≥11,1 mol/l během období screeningu);
  • Známá anamnéza bronchiálního astmatu, plicního srdečního onemocnění nebo srdečního selhání;
  • Účast na dalších zkouškách do 30 dnů;
  • Těhotné ženy nebo ženy v laktaci;
  • Pacienti nevhodní z jiných důvodů, které posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: injekce paracetamolu
325 mg (32,5 ml) nebo 500 mg (50 ml) iv každých 6 hodin podle zadání
Lék: Injekce paracetamolu
325 mg (32,5 ml) nebo 500 mg (50 ml) iv q6h, 4 dávky za 24h. Doba infuze≥15min.
Lék: Morhpine PCA
Morfinová PCA bude připojena po první dávce studovaného léku (zhruba 30 minut před dokončením stehu). Morfin PCA je nastaven následovně: 1 mg bolus každých 5 minut s infuzí na pozadí 0,25 mg/h a maximální dávkou
Komparátor placeba: Placebo: normální injekce fyziologického roztoku
32,5 ml nebo 50 ml iv každých 6 hodin podle zadání.
Lék: Morhpine PCA
Morfinová PCA bude připojena po první dávce studovaného léku (zhruba 30 minut před dokončením stehu). Morfin PCA je nastaven následovně: 1 mg bolus každých 5 minut s infuzí na pozadí 0,25 mg/h a maximální dávkou
Lék: Normální injekce fyziologického roztoku
32,5 ml nebo 50 ml iv q6h, 4 dávky za 24h. Doba infuze≥15min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po první dávce studovaného léku
Celkové použití morfinu (včetně PCA a nouzového použití morfinu) za 24 hodin.
24 hodin po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti VAS AUC(0-24h) v klidu
Časové okno: 0-24 h PI VAS AUC (měřeno za 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po 1. dávce studovaného léku)
0-24 h PI VAS AUC (měřeno za 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po 1. dávce studovaného léku)
Intenzita bolesti VAS AUC(0-24h) při pohybu
Časové okno: 0-24 h PI VAS AUC (měřeno za 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po 1. dávce studovaného léku)
0-24 h PI VAS AUC (měřeno za 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po 1. dávce studovaného léku)
Výskyt ADR související s mofinem
Časové okno: 0-24h po 1. dávce studovaného léku
0-24h po 1. dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační analgezie

Klinické studie na Injekce paracetamolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit