Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En faseⅡ/Ⅲ sømløs undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af paracetamolinjektion som adjuvans til morfinbaseret postoperativ analgesi

3. november 2019 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En faseⅡ/Ⅲ sømløs undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af paracetamolinjektion som adjuvans til morfinbaseret postoperativ analgesi-multicenteret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Paracetamol, et klassisk smertestillende middel, udgør en væsentlig komponent i multimodal analgesi. Denne medicin er generelt sikker, veltolereret og effektiv inden for den anbefalede daglige dosis. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paracetamol Injection som adjuvans til morfinbaseret postoperativ analgesi, samt at undersøge den rimelige dosis af paracetamol blandt den kinesiske befolkning under ovennævnte omstændigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år inklusive, mand eller kvinde;
  • Patienter, der er planlagt til åben abdominal kirurgi (såsom galdeblære, nedre abdominal undersøgelseskirurgi), gynækologisk kirurgi (såsom transabdominal hysterektomi), ortopædisk kirurgi (såsom udskiftning og rekonstruktion af knæ-, hofte- eller skulderled), med forventet behov for postoperativt iv. morfinanalgesi ≥24 timer;
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
  • Klassificeret som ASA-risikoklasse I, II ifølge American Society of Anesthesiologists;
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​smerteskalaerne, i stand til at betjene en patientstyret analgesi (PCA) enhed og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsesobservatøren og personalet;
  • Patienter fri for enhver kontraindikation for undersøgelseslægemidlerne, morfin og den standardiserede anæstesiprotokol;
  • Klart forstå proceduren for undersøgelsen, deltage frivilligt og levere skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat leverfunktion (ALAT og/eller AST > 2 x øvre grænse for normalområdet eller TBIL≥1,5 x øvre grænse for normalområdet);
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >176μmol/L), eller under dialyse inden for 28 dage før operationen;
  • Patienter med høj risiko for blødning, herunder medfødt hæmoragisk sygdom (såsom hæmofili), trombocytopeni (CBC PLT<30×109/L), kvalitative blodpladedefekter (såsom ITP, DIC, medfødt abonormal blodplade) eller klinisk signifikant aktiv blødning;
  • Unormalt hvile-EKG, vurderet som ikke berettiget til adgang af investigator;
  • Hypertensive patienter, der ikke opnår tilfredsstillende blodtrykskontrol under hypertensiv medicin (siddende SBP≥160 mm Hg og/eller DBP≥105 mm Hg i screeningsperioden);
  • Siddende SBP≤90mm Hg under screeningsperioden;
  • Diabetespatienter, der ikke opnår tilfredsstillende blodsukkerkontrol (FBG≥11,1mL/L) i screeningsperioden);
  • Kendt historie med bronkial astma, lungehjertesygdom eller hjertesvigt;
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 30 dage;
  • Gravide kvinder eller kvinder under amning;
  • Patienter er ikke kvalificerede af andre årsager vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: Paracetamolinjektion
325 mg (32,5 ml) eller 500mg(50mL) iv q6h ifølge opgave
Medicin: Paracetamol indsprøjtning
325 mg (32,5 ml) eller 500mg(50mL) iv q6h,4 doser på 24h.Infusionstid≥15min.
Medicin: Morhpine PCA
Morfin PCA vil blive forbundet ved den første dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 30 minutter før færdiggørelsen af ​​ville sutur). Morfin PCA indstilles som følger: 1 mg bolus hvert 5. minut med baggrundsinfusion på 0,25 mg/time og maksimal dosis
Placebo komparator: Placebo: Normal saltvandsinjektion
32,5mLor 50mL iv q6h ifølge opgave.
Medicin: Morhpine PCA
Morfin PCA vil blive forbundet ved den første dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 30 minutter før færdiggørelsen af ​​ville sutur). Morfin PCA indstilles som følger: 1 mg bolus hvert 5. minut med baggrundsinfusion på 0,25 mg/time og maksimal dosis
Medicin: Normal saltvandsindsprøjtning
32,5mL eller 50mL iv q6h,4 doser på 24h.Infusionstid≥15min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug på 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
Samlet brug af morfin (inklusive PCA og akut morfinbrug) på 24 timer.
24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet VAS AUC(0-24t) i hvile
Tidsramme: 0-24 timer PI VAS AUC (målt ved 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet)
0-24 timer PI VAS AUC (målt ved 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet)
Smerteintensitet VAS AUC(0-24h) ved bevægelse
Tidsramme: 0-24 timer PI VAS AUC (målt ved 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet)
0-24 timer PI VAS AUC (målt ved 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet)
Forekomst af mofinrelateret bivirkning
Tidsramme: 0-24 timer efter 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
0-24 timer efter 1. dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Paracetamol indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner