En fasⅡ/Ⅲ sömlös studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av paracetamolinjektion som adjuvans till morfinbaserad postoperativ analgesi
3 november 2019 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fasⅡ/Ⅲ sömlös studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av paracetamolinjektion som adjuvans till morfinbaserad postoperativ analgesi-multicenterad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Paracetamol, ett klassiskt smärtstillande medel, utgör en väsentlig komponent i multimodal analgesi.
Denna medicin är generellt säker, väl tolererad och effektiv inom rekommenderad daglig dos. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Paracetamol Injection som adjuvans till morfinbaserad postoperativ analgesi, samt att utforska den rimliga dosen av paracetamol bland den kinesiska befolkningen under ovannämnda omständigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
348
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The South West Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
- Liuzhou General Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 551100
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- No.1 People's Hospital of Chenzhou City
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
- Affiliated Hospital,Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern från 18 till 70 år inklusive, man eller kvinna;
- Patienter som är schemalagda för öppen bukkirurgi (såsom gallblåsa, nedre del av buken), gynekologisk kirurgi (såsom transabdominal hysterektomi), ortopedisk kirurgi (såsom ersättning och rekonstruktion av knä-, höft- eller axelled), med förväntat behov av postoperativ iv. morfinanalgesi≥24h;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- Klassificerad som ASA riskklass I, II enligt American Society of Anesthesiologists;
- Kunna förstå studieprocedurerna och användningen av smärtskalorna, kunna använda en patientkontrollerad analgesi (PCA)-anordning och att kommunicera meningsfullt med studieobservatören och personalen;
- Patienter fria från någon kontraindikation mot studieläkemedlen, morfin och det standardiserade anestesiprotokollet;
- Förstå förfarandet för studien tydligt, delta frivilligt och tillhandahållit skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt leverfunktion (ALAT och/eller ASAT > 2 x övre normalgränsen, eller TBIL≥1,5 x övre normalgränsen);
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >176μmol/L), eller genomgår dialys inom 28 dagar före operationen;
- Patienter med hög risk för blödning, inklusive medfödd hemorragisk sjukdom (såsom hemofili), trombocytopeni (CBC PLT<30×109/L), kvalitativa trombocytdefekter (såsom ITP, DIC, medfödd onormal blodplätt) eller kliniskt signifikant aktiv blödning;
- Onormalt vilo-EKG, bedömt som inte kvalificerat för inträde av utredaren;
- Hypertonipatienter som inte uppnår tillfredsställande blodtryckskontroll under hypertensiv medicinering (sittande SBP≥160 mm Hg och/eller DBP≥105 mm Hg under screenperioden);
- Sittande SBP≤90mm Hg under screeningsperioden;
- Diabetespatienter som inte uppnår tillfredsställande blodsockerkontroll (FBG≥11,1mol/L) under screeningsperioden);
- Känd historia av bronkial astma, pulmonell hjärtsjukdom eller hjärtsvikt;
- Deltagande i andra försök inom 30 dagar;
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar;
- Patienter som inte är berättigade på grund av andra skäl som bedöms av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell: Paracetamolinjektion
325 mg (32,5 ml) eller
500mg(50mL) iv q6h enligt uppgift
|
325 mg (32,5 ml)
eller 500mg(50mL) iv q6h,4 doser på 24h. Infusionstid≥15min.
Morfin PCA kommer att kopplas vid den första dosen av studieläkemedlet (ungefär 30 minuter innan slutförandet av suturen).
Morfin PCA ställs in enligt följande: 1 mg bolus var 5:e minut med bakgrundsinfusion på 0,25 mg/h och maximal dos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Normal saltlösningsinjektion
32,5mLor 50mL iv q6h enligt uppdrag.
|
Morfin PCA kommer att kopplas vid den första dosen av studieläkemedlet (ungefär 30 minuter innan slutförandet av suturen).
Morfin PCA ställs in enligt följande: 1 mg bolus var 5:e minut med bakgrundsinfusion på 0,25 mg/h och maximal dos
32,5mL eller 50mL iv q6h,4 doser på 24h. Infusionstid≥15min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinanvändning på 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
|
Total morfinanvändning (inklusive PCA och akut morfinanvändning) inom 24 timmar.
|
24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtintensitet VAS AUC(0-24h) i vila
Tidsram: 0-24h PI VAS AUC (uppmätt vid 1h, 3h, 6h, 12h, 24h efter den första dosen av studieläkemedlet)
|
0-24h PI VAS AUC (uppmätt vid 1h, 3h, 6h, 12h, 24h efter den första dosen av studieläkemedlet)
|
|
Smärtintensitet VAS AUC(0-24h) vid rörelse
Tidsram: 0-24h PI VAS AUC (uppmätt vid 1h, 3h, 6h, 12h, 24h efter den första dosen av studieläkemedlet)
|
0-24h PI VAS AUC (uppmätt vid 1h, 3h, 6h, 12h, 24h efter den första dosen av studieläkemedlet)
|
|
Förekomst av mofinrelaterad biverkning
Tidsram: 0-24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
|
0-24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-DYXAJF-Ⅲ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .