硝子体飛蚊症治療の新たな地平 (Ellex)
硝子体飛蚊症の治療における新たな地平: Ultra Q Reflex YAG レーザー (Ellex) による硝子体溶解の有効性と安全性
Ultra Q Reflex® (Ellex) は、硝子体飛蚊症の治療用に承認された唯一の Nd:YAG レーザーを構成します。 偽の治療に対するその優位性を調査するために、今日まで無作為化比較臨床試験は実施されていません.
現在の研究では、60 の目が無作為化され、2 つのグループに盲検化されます。一方は最大 2 セッションのレーザー硝子体溶解を受け、もう一方は偽治療の 2 セッションが予定されています。 最大 2 回の (偽) 治療セッション (月に 1 回) の後、患者の利用価値スコアと BCVA が再評価されます。 12 か月のフォローアップ期間 (治療後 1、6、および 12 か月の訪問を伴う) は、レーザー硝子体溶解に関連する可能性のある後期の有害事象を登録するための「治療段階」に続きます。
硝子体切除術は非常に侵襲的な処置であるため、重度の症例のみに制限する必要があるため、レーザー硝子体溶解術は、硝子体切除術に適さない中等度の硝子体飛蚊症の患者にとって価値のある治療オプションとなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
硝子体浮遊物に悩まされると、多くの患者が眼科医を探します。 これらの患者の大部分は、診断が下されたときに安心し、これらの「自発的な口づけ」に慣れることに満足しています. しかし、かなりの割合の人が、患者の生活の質を大幅に低下させる可能性がある硝子体飛蚊症によって恒久的に刺激を受けていると感じています。
最近まで、扁平部硝子体切除術が唯一確立された治療選択肢でした。 標準的な外科的処置ですが、硝子体切除術に関連する潜在的な有害事象は無視できず、患者は長期間の視力回復を考慮しなければなりません。 したがって、治療は重症例に限定されていたため、まったく治療を受けなかった患者の割合はごくわずかでした。
59 眼の硝子体混濁、膜および硝子体網膜バンドに対する Q スイッチ Nd:YAG レーザー手術に関する報告が存在します。 初期のレーザー硝子体溶解の結果は、わずか 18 眼の視力の改善で落ち着いていますが、剥離を伴う網膜の穴 (1 眼)、軽度の網膜出血 (4 眼)、水晶体の焦点混濁 (5 眼) などのかなりの有害事象がありました。 ）。
別の研究によると、Q スイッチ システムでは、後極のさまざまな適応症の治療が可能になり、モード ロック システムと比較して必要なセッションが少なくなります。 しかし、Qスイッチシステムに必要なエネルギーレベルが高いため、合併症がより頻繁に発生しました.
追加の研究では、より好ましい結果が示されました。 15 例すべてで、飛蚊症の症状は治療後に消失し、少なくとも 1 年間の追跡期間中に有害事象は報告されませんでした。 それにもかかわらず、報告されたエネルギー レベル (5 ～ 7.1mJ および総エネルギー 71 ～ 742mJ) は相当なものでした。
さらなる結果は、レーザー硝子体融解が全患者の 38% で症状を適度に改善したことを示唆しましたが、61.5% は改善を記録しませんでした。有害事象は報告されていません。 対照的に、硝子体切除術は93.3%の眼で症状の完全な解決をもたらし、1人の患者は術後網膜剥離に苦しんでいました.
最近の研究では、ND:YAG 硝子体溶解に続発する慢性開放隅角緑内障の 3 例 (2 人の患者の 3 つの目) が示されました。 硝子体溶解から眼圧上昇の発症までの潜伏期間は、1週間から8ヶ月の範囲でした。 IOPの上昇を促進する他の潜在的な要因、つまり「炎症、ステロイドの使用、またはその他の特定可能な原因」は存在しないと報告されています. 2 つの眼では、IOP を安定させるために SLT とそれに続く緑内障手術 (トラベクトーム) が必要でした。
硝子体前部にある飛蚊症の治療では明らかな変化は見られませんでしたが、硝子体中部および後部硝子体での治療では、硝子体液のタンパク質、屈折率、および粘度が増加しました。
現在の文献では、Nd:YAG 硝子体分解の有効性と安全性について結論が出ていないようです。 レビュー文献では、浮遊物硝子体切除術（特に小型の無縫合ゲージ器具とコア硝子体切除術を使用する場合）は、リスクプロファイルが低く、優れた成功率が得られます。 対照的に、硝子体溶解の有効性は 0 ～ 100% の範囲です。 硝子体溶解を成功させるための重要な要素は、適切に高いエネルギー レベルを使用し、十分な量のショットを適用することです。 彼のレトロスペクティブな観察研究 (168 眼、Ultra Q Relfex® による治療を含む) では、患者の 92% が結果に満足していました。
現在の研究では、硝子体溶解は Ultra Q Reflex® レーザーを使用して行われます。これは今日まで、硝子体溶解が公式に承認されている唯一のレーザーです。 超ガウシアン ビーム モードが特徴で、高速パルス立ち上がり時間と小さなスポット サイズが組み合わされています。 より高い電力密度を備えた厳密に制御されたプラズマにより、必要なショット数が少なくなり、累積線量が低くなります。 さらに、開業医の視野、ターゲット照明、および治療ビームの同軸アライメントにより、硝子体混濁の照明が改善され、より正確な焦点合わせが可能になります。 この特許取得済みの設計は、浮遊物の気化を促進し、隣接する組織への巻き添え損傷のリスクを最小限に抑えます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
- AKH Linz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 本研究に参加するための被験者の書面による同意
- -含める前の少なくとも3か月間の浮遊物関連の症状による生活の質の重大な障害（利用価値スコア≤0.7として定義）
- 浮遊物は、網膜と眼内レンズの両方から安全な距離に配置する必要があります - できれば硝子体の中央 3 分の 1 に配置する必要があります
- 疑似水晶体目
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 有水晶体の目
- 視力の潜在的な増加および/または利用価値スコアの低下を防止または軽減する可能性のある網膜の病理学および/またはその他の眼の状態 (弱視、角膜の病理学、緑内障/眼圧上昇の病歴を含むがこれらに限定されない)および/または有害事象の可能性が高くなります。
- -研究治療および/または必要な検査の実現可能性を損なう可能性のある眼または全身の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアイ
ウルトラ Q リフレックス YAG レーザー (エレックス)
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グループ 1 は、Ultra Q Reflex YAG レーザー (Ellex) を使用して最大 2 セッションの硝子体溶解を受けます。 治療セッションごとの総エネルギーのカットオフはありません。 グループ 2 の偽治療では、医師はレーザーの細隙灯の光スイッチをすばやく操作して、光のフラッシュを作成し、レーザー パルスをシミュレートします。 |
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偽コンパレータ：反対側の目
短い光インパルスがシミュレートされます
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グループ 1 は、Ultra Q Reflex YAG レーザー (Ellex) を使用して最大 2 セッションの硝子体溶解を受けます。 治療セッションごとの総エネルギーのカットオフはありません。 グループ 2 の偽治療では、医師はレーザーの細隙灯の光スイッチをすばやく操作して、光のフラッシュを作成し、レーザー パルスをシミュレートします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効用値スコア
時間枠：1～6ヶ月
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浮遊物による障害の主観的評価
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1～6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Ring, Dr、Department of Ophthalmology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
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