Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya horisonter i behandlingen av glaskroppar (Ellex)

Nya horisonter vid behandling av glaskroppsfloaters: Vitreolysens effektivitet och säkerhet med Ultra Q Reflex YAG Laser (Ellex)

Ultra Q Reflex® (Ellex) är den enda Nd:YAG-lasern som är godkänd för behandling av glaskroppar. Ingen randomiserad kontrollerad klinisk prövning har utförts till denna dag för att undersöka dess överlägsenhet över skenbehandling.

I den aktuella studien kommer 60 ögon att randomiseras och förblindas i 2 grupper, en får upp till två sessioner med laservitreolys och den andra är schemalagd för två sessioner av skenbehandling. Efter maximalt två (sken)behandlingstillfällen (1 per månad) kommer patienternas nyttovärde och BCVA att omvärderas. En uppföljningsperiod på 12 månader (med besök vid månad 1, 6 och 12 efter behandling) kommer att följa "behandlingsfasen" för att registrera eventuella sena biverkningar som kan vara associerade med laservitreolys.

Eftersom vitrektomi utgör en mycket invasiv procedur, som därför måste begränsas till endast allvarliga fall, kan laservitreolys utgöra ett värdefullt behandlingsalternativ för patienter med måttliga glaskroppsflytande som inte är kvalificerade för vitrektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett stort antal patienter uppsöker sin ögonläkare när de besväras av glaskroppsfloaters. Majoriteten av dessa patienter är lugnade när diagnosen ställs och nöjer sig med att vänja sig vid dessa "mouches volantes". En betydande del känner sig dock permanent irriterad av glaskroppsfloaters, vilket kan leda till en signifikant minskning av patienternas livskvalitet.

Tills nyligen utgjorde pars plana vitrektomi det enda etablerade terapeutiska alternativet. Även om det är ett standardkirurgiskt ingrepp är de potentiella biverkningarna i samband med vitrektomi inte försumbara och patienterna måste tillåta en längre period av synrehabilitering. Därför begränsades behandlingen till allvarliga fall och därför fick endast en mycket liten andel av patienterna någon behandling alls.

Rapporter finns om Q-switched Nd:YAG-laserkirurgi för glasögonopacitet, membran och vitreoretinalband i 59 ögon. Resultaten av tidig laservitreolys är nyktra med en förbättrad synskärpa i endast 18 ögon, men avsevärda biverkningar som näthinnehål med avlossning (1 öga), mindre näthinneblödningar (4 ögon) och fokal opacitet i den kristallina linsen (5 ögon) ).

Enligt en annan studie tillät Q-switched-systemet behandling av en större mängd olika indikationer i den bakre polen och kräver färre sessioner jämfört med ett lägeslåst system. På grund av de högre energinivåer som krävs av Q-switch-systemet uppträdde dock komplikationer oftare.

En ytterligare studie presenterade mer gynnsamma resultat; i alla 15 fallen försvann symtomen på glaskroppsfloaters efter behandling och inga biverkningar rapporterades under en uppföljningsperiod på minst 1 år. Ändå var de rapporterade energinivåerna (5-7,1 mJ och total energi 71-742 mJ) betydande.

Ytterligare resultat tydde på att laservitreolys förbättrade symtomen måttligt hos 38 % av alla patienter, medan 61,5 % inte registrerade någon förbättring; inga biverkningar rapporterades. Däremot resulterade vitrektomi i full upplösning av symtomen i 93,3 % av ögonen - med en patient som led av postoperativ näthinneavlossning.

En nyligen genomförd studie presenterade 3 fall av kronisk öppenvinkelglaukom sekundärt till ND:YAG-vitreolys (3 ögon av 2 patienter). Latensperioden mellan vitreolys och början av förhöjd IOP varierade från 1 vecka till 8 månader; andra potentiella faktorer som främjar en ökning av IOP, nämligen "inflammation, steroidanvändning eller andra identifierbara orsaker" rapporteras som frånvarande. I två ögon krävdes SLT följt av glaukomkirurgi (Trabectom) för att stabilisera IOP.

Medan behandlingen av floaters lokaliserade i den främre glaskroppen inte resulterade i någon uppenbar förändring, leder behandling i mellanglaskroppen och bakre glaskroppen till en ökning av protein, brytningsindex och glaskroppens viskositet.

Det verkar som om den aktuella litteraturen fortfarande är osäkra angående effektiviteten och säkerheten av Nd:YAG-vitreolys. I översiktslitteraturen ger floatvitrectomy - särskilt med små suturlösa mätinstrument och en corevitrectomy - utmärkta framgångsgrader i kombination med en låg riskprofil. Däremot varierar effekten av vitreolys mellan 0 och 100 %. Nyckelfaktorn för framgång i vitreolys är användningen av lämpligt höga energinivåer och appliceringen av en tillräcklig mängd skott. I hans retrospektiva observationsstudie (inkluderande 168 ögon, behandling med Ultra Q Relfex®) var 92 % av patienterna nöjda med resultatet;

I den aktuella studien utförs vitreolys med Ultra Q Reflex®-lasern - än i dag den enda lasern som är officiellt godkänd för vitreolys. Den har ett ultragaussiskt strålläge, tillsammans med en snabb pulsstigtid och en liten punktstorlek. På grund av den hårt kontrollerade plasman med sin högre effekttäthet krävs färre skott vilket resulterar i en lägre kumulativ dos. Dessutom ger den koaxiala inriktningen av utövarens syn, målbelysningen och behandlingsstrålen bättre belysning av glaskroppens opacitet och möjliggör därför mer exakt fokusering. Denna patenterade design underlättar förångningen av flottörer och minimerar risken för sidoskador på intilliggande vävnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4021
        • AKH Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersonens skriftliga samtycke att delta i denna studie
  • avsevärd försämring av livskvalitet (definierad som nyttovärde ≤ 0,7) på grund av flytande symtom i minst 3 månader före inkludering
  • flottörer måste placeras på ett säkert avstånd till både näthinnan och den intraokulära linsen - helst i mitten av glaskroppen
  • pseudofakiska ögon
  • ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • fakiska ögon
  • någon retinal patologi och/eller annat okulärt tillstånd (inklusive men inte begränsat till amblyopi, patologier i hornhinnan, glaukom/historia av förhöjt intraokulärt tryck) som kan förhindra eller minska en potentiell ökning av synskärpan och/eller minskning av nyttovärdespoängen och/eller medför en ökad sannolikhet för biverkningar.
  • okulärt eller systemiskt tillstånd som kan resultera i en försämrad genomförbarhet av studiebehandlingen och/eller nödvändiga undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera öga
Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex)

Grupp 1 får upp till 2 sessioner av vitreolys utförd med Ultra Q Reflex YAG-lasern (Ellex). Det finns ingen gräns för total energi per behandlingstillfälle.

För skenbehandlingen i grupp 2 manipulerar läkaren snabbt ljusbrytaren på laserns spaltlampa för att skapa ljusblixtar och simulera laserpulser.

Sham Comparator: Kontralateralt öga
Kort ljusimpuls simuleras

Grupp 1 får upp till 2 sessioner av vitreolys utförd med Ultra Q Reflex YAG-lasern (Ellex). Det finns ingen gräns för total energi per behandlingstillfälle.

För skenbehandlingen i grupp 2 manipulerar läkaren snabbt ljusbrytaren på laserns spaltlampa för att skapa ljusblixtar och simulera laserpulser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utility Value Poäng
Tidsram: 1-6 månader
Subjektiv bedömning av nedskrivning på grund av floaters
1-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AO Form 01-05/1.0 - Ellex

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera