- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02812004
Nya horisonter i behandlingen av glaskroppar (Ellex)
Nya horisonter vid behandling av glaskroppsfloaters: Vitreolysens effektivitet och säkerhet med Ultra Q Reflex YAG Laser (Ellex)
Ultra Q Reflex® (Ellex) är den enda Nd:YAG-lasern som är godkänd för behandling av glaskroppar. Ingen randomiserad kontrollerad klinisk prövning har utförts till denna dag för att undersöka dess överlägsenhet över skenbehandling.
I den aktuella studien kommer 60 ögon att randomiseras och förblindas i 2 grupper, en får upp till två sessioner med laservitreolys och den andra är schemalagd för två sessioner av skenbehandling. Efter maximalt två (sken)behandlingstillfällen (1 per månad) kommer patienternas nyttovärde och BCVA att omvärderas. En uppföljningsperiod på 12 månader (med besök vid månad 1, 6 och 12 efter behandling) kommer att följa "behandlingsfasen" för att registrera eventuella sena biverkningar som kan vara associerade med laservitreolys.
Eftersom vitrektomi utgör en mycket invasiv procedur, som därför måste begränsas till endast allvarliga fall, kan laservitreolys utgöra ett värdefullt behandlingsalternativ för patienter med måttliga glaskroppsflytande som inte är kvalificerade för vitrektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort antal patienter uppsöker sin ögonläkare när de besväras av glaskroppsfloaters. Majoriteten av dessa patienter är lugnade när diagnosen ställs och nöjer sig med att vänja sig vid dessa "mouches volantes". En betydande del känner sig dock permanent irriterad av glaskroppsfloaters, vilket kan leda till en signifikant minskning av patienternas livskvalitet.
Tills nyligen utgjorde pars plana vitrektomi det enda etablerade terapeutiska alternativet. Även om det är ett standardkirurgiskt ingrepp är de potentiella biverkningarna i samband med vitrektomi inte försumbara och patienterna måste tillåta en längre period av synrehabilitering. Därför begränsades behandlingen till allvarliga fall och därför fick endast en mycket liten andel av patienterna någon behandling alls.
Rapporter finns om Q-switched Nd:YAG-laserkirurgi för glasögonopacitet, membran och vitreoretinalband i 59 ögon. Resultaten av tidig laservitreolys är nyktra med en förbättrad synskärpa i endast 18 ögon, men avsevärda biverkningar som näthinnehål med avlossning (1 öga), mindre näthinneblödningar (4 ögon) och fokal opacitet i den kristallina linsen (5 ögon) ).
Enligt en annan studie tillät Q-switched-systemet behandling av en större mängd olika indikationer i den bakre polen och kräver färre sessioner jämfört med ett lägeslåst system. På grund av de högre energinivåer som krävs av Q-switch-systemet uppträdde dock komplikationer oftare.
En ytterligare studie presenterade mer gynnsamma resultat; i alla 15 fallen försvann symtomen på glaskroppsfloaters efter behandling och inga biverkningar rapporterades under en uppföljningsperiod på minst 1 år. Ändå var de rapporterade energinivåerna (5-7,1 mJ och total energi 71-742 mJ) betydande.
Ytterligare resultat tydde på att laservitreolys förbättrade symtomen måttligt hos 38 % av alla patienter, medan 61,5 % inte registrerade någon förbättring; inga biverkningar rapporterades. Däremot resulterade vitrektomi i full upplösning av symtomen i 93,3 % av ögonen - med en patient som led av postoperativ näthinneavlossning.
En nyligen genomförd studie presenterade 3 fall av kronisk öppenvinkelglaukom sekundärt till ND:YAG-vitreolys (3 ögon av 2 patienter). Latensperioden mellan vitreolys och början av förhöjd IOP varierade från 1 vecka till 8 månader; andra potentiella faktorer som främjar en ökning av IOP, nämligen "inflammation, steroidanvändning eller andra identifierbara orsaker" rapporteras som frånvarande. I två ögon krävdes SLT följt av glaukomkirurgi (Trabectom) för att stabilisera IOP.
Medan behandlingen av floaters lokaliserade i den främre glaskroppen inte resulterade i någon uppenbar förändring, leder behandling i mellanglaskroppen och bakre glaskroppen till en ökning av protein, brytningsindex och glaskroppens viskositet.
Det verkar som om den aktuella litteraturen fortfarande är osäkra angående effektiviteten och säkerheten av Nd:YAG-vitreolys. I översiktslitteraturen ger floatvitrectomy - särskilt med små suturlösa mätinstrument och en corevitrectomy - utmärkta framgångsgrader i kombination med en låg riskprofil. Däremot varierar effekten av vitreolys mellan 0 och 100 %. Nyckelfaktorn för framgång i vitreolys är användningen av lämpligt höga energinivåer och appliceringen av en tillräcklig mängd skott. I hans retrospektiva observationsstudie (inkluderande 168 ögon, behandling med Ultra Q Relfex®) var 92 % av patienterna nöjda med resultatet;
I den aktuella studien utförs vitreolys med Ultra Q Reflex®-lasern - än i dag den enda lasern som är officiellt godkänd för vitreolys. Den har ett ultragaussiskt strålläge, tillsammans med en snabb pulsstigtid och en liten punktstorlek. På grund av den hårt kontrollerade plasman med sin högre effekttäthet krävs färre skott vilket resulterar i en lägre kumulativ dos. Dessutom ger den koaxiala inriktningen av utövarens syn, målbelysningen och behandlingsstrålen bättre belysning av glaskroppens opacitet och möjliggör därför mer exakt fokusering. Denna patenterade design underlättar förångningen av flottörer och minimerar risken för sidoskador på intilliggande vävnader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthias Bolz, Dr
- Telefonnummer: +4373278061944
- E-post: matthias.bolz@akh.linz.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Ring, Dr
- Telefonnummer: +4373278061944
- E-post: michael.ring@akh.linz.at
Studieorter
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4021
- AKH Linz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersonens skriftliga samtycke att delta i denna studie
- avsevärd försämring av livskvalitet (definierad som nyttovärde ≤ 0,7) på grund av flytande symtom i minst 3 månader före inkludering
- flottörer måste placeras på ett säkert avstånd till både näthinnan och den intraokulära linsen - helst i mitten av glaskroppen
- pseudofakiska ögon
- ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- fakiska ögon
- någon retinal patologi och/eller annat okulärt tillstånd (inklusive men inte begränsat till amblyopi, patologier i hornhinnan, glaukom/historia av förhöjt intraokulärt tryck) som kan förhindra eller minska en potentiell ökning av synskärpan och/eller minskning av nyttovärdespoängen och/eller medför en ökad sannolikhet för biverkningar.
- okulärt eller systemiskt tillstånd som kan resultera i en försämrad genomförbarhet av studiebehandlingen och/eller nödvändiga undersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studera öga
Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex)
|
Grupp 1 får upp till 2 sessioner av vitreolys utförd med Ultra Q Reflex YAG-lasern (Ellex). Det finns ingen gräns för total energi per behandlingstillfälle. För skenbehandlingen i grupp 2 manipulerar läkaren snabbt ljusbrytaren på laserns spaltlampa för att skapa ljusblixtar och simulera laserpulser. |
Sham Comparator: Kontralateralt öga
Kort ljusimpuls simuleras
|
Grupp 1 får upp till 2 sessioner av vitreolys utförd med Ultra Q Reflex YAG-lasern (Ellex). Det finns ingen gräns för total energi per behandlingstillfälle. För skenbehandlingen i grupp 2 manipulerar läkaren snabbt ljusbrytaren på laserns spaltlampa för att skapa ljusblixtar och simulera laserpulser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utility Value Poäng
Tidsram: 1-6 månader
|
Subjektiv bedömning av nedskrivning på grund av floaters
|
1-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .